Revisión y notificación de cosméticos funcionales

Procedimiento

Procedimiento

1. 01

   Confirmar el tipo de función: Determinar a cuál de las 11 funciones del Artículo 2 del Reglamento de Ejecución corresponden las alegaciones en el envase y en la publicidad. Los tintes capilares temporales, los productos de depilación física y los productos que hacen que el cabello parezca más grueso mediante recubrimiento están excluidos de los cosméticos funcionales.

2. 02

   Clasificar como revisión o notificación: Comparar si los ingredientes activos y cantidades, eficacia, modo de uso y dosis, y especificaciones y métodos de prueba coinciden con un producto notificado, o si las materias primas, eficacia, especificaciones, modo de uso y formulación coinciden todos con un producto ya revisado para el mismo vendedor responsable o para el mismo fabricante que lo diseñó, desarrolló y produjo. Para algunos tipos, como el blanqueamiento y la mejora de las arrugas, la notificación solo es posible si el producto existente demostró eficacia mediante una comparación con un grupo de control.

3. 03

   Verificar y organizar los datos de presentación: Para una revisión, organice los datos sobre origen y desarrollo, seguridad (toxicidad de dosis única, irritación cutánea primaria, irritación de la mucosa ocular, sensibilización cutánea, fototoxicidad y fotosensibilización, prueba de parche en humanos), eficacia (prueba de eficacia, prueba de aplicación en humanos) y especificaciones y métodos de prueba con muestras de acuerdo con la lista. Verifique si los datos pueden omitirse para productos que sigan ingredientes y cantidades notificados o especificaciones y métodos de prueba notificados.

4. 04

   Preparar y presentar la solicitud de revisión o el informe: Para una revisión se utiliza la Solicitud de Revisión de Cosméticos Funcionales (Formulario n.º 7), y para un informe se utiliza el Informe de Productos Exentos de la Revisión de Cosméticos Funcionales (Formulario n.º 10); ambos se presentan ante el Director del Instituto Nacional de Evaluación de Seguridad de Medicamentos y Alimentos. El informe indica el nombre, el número de revisión y la fecha de notificación del resultado del producto ya revisado, el SPF y elementos similares, y no requiere adjuntos ni tasas.

5. 05

   Responder a las solicitudes de subsanación, recibir el resultado y gestionar cambios: Reorganizar y volver a presentar los datos en respuesta a las solicitudes de subsanación. Cuando finalice la revisión, compruebe la notificación del resultado (Formulario n.º 9) o, en el caso de un informe, el número de informe en el registro de informes. Para cambiar los elementos revisados o transferir los derechos, presente una solicitud de revisión de cambios (Formulario n.º 8); el periodo de tramitación es de 60 días para cambios en métodos de ensayo, eficacia o especificaciones, y de 15 días para otros cambios.

Ruta de presentación

Ruta de presentación

Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Documentos básicos

Documentos básicos

Vender o exhibir un producto con alegaciones funcionales antes de recibir la notificación del resultado o el número de informe constituye una violación del Artículo 15 de la Ley de Cosméticos, por lo que debe programar la producción del envase y la publicidad, así como el lanzamiento, para después de recibir el resultado.