Pre-revisión de publicidad de dispositivos médicos (Solicitud a un organismo de revisión de autorregulación)

Procedimiento

Procedimiento

1. 01

   Confirme el medio objeto de revisión: Compruebe si el anuncio aparece en televisión o radio, en periódicos diarios o semanales de circulación general, periódicos o revistas de internet, en pancartas, pósteres, folletos, instalaciones o vehículos de transporte, o en carteles electrónicos. También se incluyen los medios de internet (incluidas las aplicaciones) gestionados por vendedores por correo o intermediarios y las redes sociales con un promedio diario de 100,000 o más usuarios durante los últimos tres meses del año anterior, por lo que primero debe decidir si las páginas de productos de mercados abiertos (open-market) y de su propia tienda web entran en esta categoría.

2. 02

   Compruebe las exenciones: Los anuncios compuestos únicamente por contenido permitido, certificado o notificado, los anuncios en idiomas extranjeros para dispositivos destinados exclusivamente a la exportación y los anuncios en idiomas extranjeros idénticos al contenido ya revisado pueden estar exentos, al igual que los anuncios profesionales dirigidos a personal médico, fundadores de instituciones médicas, técnicos médicos, gestores de información sanitaria y ópticos. Una sola expresión fuera del alcance permitido anula la exención, por lo que debe comparar el texto línea por línea.

3. 03

   Filtre las expresiones prohibidas y organice las pruebas: Según el Anexo 7 de la Regla de Ejecución, están prohibidos los anuncios que afirmen una eficacia no permitida, nieguen todos los efectos secundarios, utilicen testimonios, empleen términos absolutos como "el mejor" o "el principal", muestren comparaciones de antes y después, citen recomendaciones de médicos o profesores, o denigren otros productos. Compare el guion, los subtítulos, los elementos visuales y la narración de los vídeos, o el texto y las fotos de las páginas de productos, con el uso previsto en el permiso, y adjunte el ítem del permiso o los datos de prueba que respalden cada expresión.

4. 04

   Solicite la revisión ante el organismo de autorregulación: La revisión sigue los estándares, métodos y procedimientos establecidos por el organismo notificado al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, y la tarifa también es establecida por dicho organismo. Presente el formulario de solicitud del organismo junto con el borrador del anuncio, una copia del permiso del producto, las instrucciones de uso y los datos de respaldo. Una vez aprobado, podrá publicitar según lo revisado durante 3 años a partir de la fecha de aprobación.

5. 05

   Compruebe el resultado y solicite una revisión o una objeción: Si no está de acuerdo con el resultado, solicite una revisión al organismo revisor dentro de los 30 días posteriores a la notificación, indicando el propósito y los motivos; el organismo debe informar el resultado dentro de los 10 días posteriores a la solicitud. Si sigue sin estar de acuerdo, presente el formulario de objeción (Formulario n.º 38-2) al Ministro de Seguridad de Alimentos y Medicamentos dentro de los 30 días posteriores a la notificación; el periodo de tramitación es de 30 días a partir de la recepción.

6. 06

   Gestión de cambios y renovación tras la aprobación: Cualquier cambio en el contenido aprobado requiere una nueva revisión, a menos que se trate de un cambio menor, como la edición de la redacción o el diseño sin alterar el contenido, o una revisión para ajustarse a un permiso, certificación o informe modificado. Para mantener la publicidad una vez finalida la validez de 3 años, solicite la renovación 6 meses antes del vencimiento; marque en su calendario la fecha de 2 años y 6 meses después de la aprobación.

Ruta de presentación

Ruta de presentación

Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Documentos básicos

Documentos básicos

Incluso un pequeño cambio en la redacción o en los elementos visuales después de la revisión hace que el anuncio difiera del contenido revisado y viole el Artículo 24(2) de la Ley de Dispositivos Médicos, a menos que sea un cambio menor, por lo que debe confirmar cada vez que una edición se mantenga al nivel de la redacción.