Notificación de actividad de venta de dispositivos médicos y permiso de actividad de importación

Procedimiento

Procedimiento

1. 01

   Clasifique la actividad: la compraventa o el arrendamiento de productos sanitarios ya distribuidos en Korea requiere una declaración de actividad de venta (arrendamiento) ante el municipio, condado o distrito. La importación de productos extranjeros requiere un permiso de actividad de importación de la Oficina Regional de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, y la fabricación requiere un permiso de actividad de fabricación, por lo que debe definir primero la estructura de la actividad.

2. 02

   Compruebe las exenciones: no se requiere declaración de actividad de venta cuando un fabricante o importador vende sus propios productos a manipuladores de productos sanitarios, como instituciones médicas o vendedores, en el caso de los titulares de farmacias y los mayoristas farmacéuticos, ni cuando se venden únicamente preservativos o glucómetros combinados con teléfonos móviles o electrodomésticos.

3. 03

   Prepare el establecimiento y el almacenamiento: la declaración se presenta por cada establecimiento y, si vende únicamente por comercio electrónico o venta por correspondencia, puede utilizarse como establecimiento un edificio residencial o un centro de incubación de empresas emergentes. Si dispone de un área de almacenamiento, debe cumplir las normas de instalaciones de las Buenas Prácticas de Suministro, como mantener los productos separados del suelo, controlar la temperatura y la humedad e instalar control de plagas y equipos contra incendios.

4. 04

   Presente la declaración y reciba el certificado: Presente la declaración de actividad de venta (arrendamiento) a través de Government24 o ante el centro de salud pública competente, y se le notificará en un plazo de 3 días si ha sido aceptada. Una vez aceptada, se expide un certificado de declaración y, en el caso de las personas jurídicas, la autoridad verifica el registro mercantil mediante la información administrativa compartida.

5. 05

   Solicite el permiso de actividad de importación (en caso de importar): Adjunte a la solicitud el certificado médico del representante (no exigido a las personas jurídicas) y los documentos de cualificación y de empleo del responsable de calidad, y preséntela ante la Oficina Regional de Seguridad de Alimentos y Medicamentos con jurisdicción sobre la oficina de la actividad de importación. La aprobación de importación del producto se tramita ante el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, y la certificación o notificación de importación ante el Instituto Nacional de Información sobre Seguridad de Productos Sanitarios, en paralelo.

6. 06

   Cumplimiento operativo y declaraciones de cambios: Designe a un responsable, conserve durante 2 años el registro de instalaciones y equipos, el registro de envíos y el registro de tramitación de reclamaciones, e imparta formación interna al menos una vez por trimestre, con un total de 12 horas al año. Presente una declaración de cambios cuando se modifiquen los datos declarados y, en caso de traslado que cambie la jurisdicción, preséntela ante la ciudad, el condado o el distrito de la nueva ubicación.

Ruta de presentación

Ruta de presentación

Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Documentos básicos

Documentos básicos

Un importador solo está exento del informe de actividad de venta cuando vende sus productos importados a personas que manejan productos sanitarios; por lo tanto, antes de vender directamente a los consumidores o de publicar productos en una tienda en línea, debe completarse un informe de actividad de venta independiente.