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20-8 · Salud, medicamentos y dispositivos médicos

Solicitud de permiso de fabricación de productos farmacéuticos (incluido el permiso condicional de instalaciones)

Cualquier persona que pretenda fabricar productos farmacéuticos con fines comerciales debe, según el Artículo 31(1) de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, cumplir con los requisitos de instalaciones del Decreto de Ejecución sobre Estándares de Instalaciones para Fabricantes e Importadores de Productos Farmacéuticos y obtener un permiso de fabricación de la Oficina Regional de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos con jurisdicción sobre el lugar de fabricación. Los requisitos de las instalaciones cubren un área de trabajo, un laboratorio de pruebas, un área de almacenamiento y el equipo necesario para la fabricación y el control de calidad, y cada sitio debe contar con un farmacéutico o farmacéutico de medicina herbal como responsable de fabricación (Artículo 36). Las personas que incurran en las descalificaciones del Artículo 5, o cuyo permiso de fabricación haya sido revocado hace menos de 1 año, no pueden obtener un permiso (Artículo 31(8)); si la planta aún está en construcción, se puede solicitar un permiso condicional de instalaciones bajo el Artículo 35(1). Debido a que el permiso cubre únicamente el lugar de fabricación, cada producto que se vaya a vender requiere una aprobación de producto o una notificación de producto por separado.

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#Solicitud de permiso de fabricación de productos farmacéuticos (incluido el permiso condicional de instalaciones)#Verificación oficial#20-8
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Procedimiento

Procedimiento

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    Confirme el tipo de permiso: operar su propio sitio requiere un permiso de fabricación, la fabricación de cuasi-medicamentos solo requiere una notificación de fabricación, y la venta de productos fabricados por otro fabricante requiere una notificación de distribuidor de fabricación por contrato. Verifique las descalificaciones del Artículo 5 y si ha pasado 1 año desde cualquier revocación.

  2. 02

    Revise las instalaciones del sitio: organice los planos de planta y las listas de equipos que muestren el área de trabajo, el laboratorio de pruebas, el área de almacenamiento y el equipo de fabricación y control de calidad requerido por el Artículo 3 del Decreto de Estándares de Instalaciones. Las instalaciones para otros productos solo pueden sustituirse si cumplen con los mismos estándares y no presentan riesgo de contaminación cruzada.

  3. 03

    Designar un gerente de fabricación: asigne un farmacéutico o farmacéutico de medicina herbal a cada centro y prepare los documentos de la licencia. Para productos biológicos, un médico o especialista en bacteriología aprobado por el Ministro de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica puede gestionar la fabricación; en tal caso, se adjunta el certificado de aprobación del gerente.

  4. 04

    Presentar la solicitud: envíe la solicitud (Formulario n.º 1 de las Reglas de Ejecución sobre la Seguridad de Productos Farmacéuticos) junto con el certificado médico del solicitante y los documentos de cualificación del gerente a la Oficina Regional, y pague la tasa establecida por el aviso del MFDS. Si la planta aún no está terminada, solicite un permiso de instalación condicional en el mismo formulario con el comprobante de propiedad o derecho de uso del terreno o edificio.

  5. 05

    Complementos, inspección y emisión del permiso: responda a las solicitudes de complementos y a la inspección in situ, y luego reciba el certificado de permiso de fabricación (Formulario n.º 9). Bajo un permiso de instalación condicional, notifique a la Oficina Regional una vez que las instalaciones estén completas; esta verificará el cumplimiento dentro de los 20 días posteriores a la notificación.

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Ruta de presentación

Ruta de presentación

Presentar en persona, por correo o en línea a través del servicio civil electrónico Nedrug ante la Oficina Regional de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica con jurisdicción sobre el centro de fabricación.

Confirme la oficina de presentación, jurisdicción y disponibilidad en línea actuales en el sitio web oficial.

Verificación oficial
Agencia de procesamiento realCompetent Korean authority or official service
Autoridad legal y políticaMinistry of Food and Drug Safety
Vía onlineCompetent Korean authority or official service
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Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Verifique los plazos y los próximos pasos en función del aviso, la fecha de presentación y cualquier solicitud de documentos adicionales.Verificación oficial
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Documentos básicos

Documentos básicos

Documentos básicos0 / 7

Un permiso de fabricación por sí solo no le permite fabricar y vender productos farmacéuticos sin la aprobación o notificación del producto, por lo que debe programar la aprobación o notificación del primer producto junto con la solicitud del permiso para evitar retrasos en las operaciones.

Ámbito de servicios

Ámbito de servicios

La oficina del agente administrativo Hwang Yunsang prepara y traduce documentos para agencias administrativas, los presenta en su nombre y le guía a través de los procedimientos de licencia, solicitud y notificación. Los servicios que requieran la comparecencia personal del interesado, la solicitud del interesado o una firma electrónica podrían tener limitaciones en la delegación.