Informe de actividad de fabricación y informe de producto de cuasimedicamentos (refrescantes bucales, etc.)

Procedimiento

Procedimiento

1. 01

   Confirmar la condición de cuasimedicamento: compruebe, a partir del uso previsto, las declaraciones de eficacia y la formulación, si el producto es un cuasimedicamento y a qué categoría pertenece, como los refrescantes bucales. En el caso de productos en el límite con los cosméticos o los productos sanitarios, revise conjuntamente la formulación y el texto del etiquetado.

2. 02

   Distinguir el informe de producto de la aprobación de producto: los productos incluidos en compendios, conformes con los criterios de fabricación estándar o amparados por normas y métodos de prueba notificados se informan a la Oficina Regional de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Si los ingredientes, la concentración o la eficacia quedan fuera de estos supuestos, solicite la aprobación del producto al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y presente los datos de seguridad y eficacia.

3. 03

   Disponer de instalaciones y de un responsable de fabricación: Equipar un área de trabajo, una sala de ensayos, un área de almacenamiento y las instalaciones e instrumentos necesarios para la fabricación y el control de calidad. Si la fabricación o los ensayos se encargan a otro fabricante, pueden omitirse las instalaciones correspondientes, y un centro de fabricación de refrescantes bucales debe contar con un farmacéutico o un farmacéutico de medicina herbal como responsable de fabricación.

4. 04

   Presentar la declaración de actividad y los documentos del producto: Adjuntar el certificado médico del representante y los documentos de cualificación del responsable de fabricación a la declaración de actividad de fabricación de cuasimedicamentos, presentarla ante la Oficina Regional de Seguridad de Alimentos y Medicamentos competente a través del Portal de Seguridad de Medicamentos (nedrug) y presentar al mismo tiempo una declaración de producto o una solicitud de aprobación de producto para al menos un producto.

5. 05

   Responder a los requerimientos de subsanación: Si las cantidades de materias primas, las especificaciones y métodos de ensayo o la redacción de eficacia no se ajustan a los criterios de la declaración o a los datos justificativos, se emite un requerimiento de subsanación. Reorganice las tablas comparativas, los resultados de ensayos y las pruebas de formulación y vuelva a presentarlos dentro del plazo establecido.

6. 06

   Cambios posteriores a la declaración y etiquetado: Declarar los cambios en la ubicación del centro de fabricación, el responsable de fabricación o los datos del producto declarado. Antes del envío, comprobar que el etiquetado del envase y del embalaje y la redacción publicitaria no excedan la eficacia declarada.

Ruta de presentación

Ruta de presentación

Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Documentos básicos

Documentos básicos

La notificación de actividad de fabricación de refrescantes bucales solo se acepta si cuenta con un responsable de fabricación que sea farmacéutico o farmacéutico de medicina herbal, por lo que debe confirmar la contratación del responsable de fabricación antes de iniciar la construcción de las instalaciones o pedir las materias primas.