Permiso de establecimiento y renovación de Banco de Tejidos (Importación y procesamiento de tejidos humanos)

Procedimiento

Procedimiento

1. 01

   Decidir el tipo y el alcance del trabajo: elija el tipo de solicitud entre institución médica, corporación sin fines de lucro, procesador de tejidos e importador de tejidos, y seleccione el trabajo a realizar (obtención, almacenamiento, procesamiento, importación, custodia, distribución) y los tipos de tejido manipulados. Los procesadores e importadores de tejidos no pueden realizar la donación ni la obtención.

2. 02

   Verificar las instalaciones y equipos según los estándares: los procesadores de tejidos necesitan una sala de procesamiento de tejidos, un laboratorio de diagnóstico, una sala de almacenamiento de tejidos y una sala de registros; los importadores de tejidos necesitan un laboratorio de diagnóstico, una sala de almacenamiento de tejidos y una sala de registros, cada una compartimentada para evitar la contaminación cruzada. Si las pruebas microbiológicas se subcontratan a una institución médica equipada, se podrá omitir el equipo de prueba relacionado.

3. 03

   Confirmar la dotación de personal: designar al menos uno de cada uno para el jefe del banco de tejidos, un director médico que sea médico o dentista, un manipulador de tejidos, un gerente de calidad y un oficial administrativo. El manipulador de tejidos también puede actuar como oficial administrativo, y en los bancos de tejidos de instituciones médicas o sin fines de lucro, el director médico también puede actuar como jefe.

4. 04

   Prepare el sistema de gestión de calidad y los procedimientos operativos estándar: organice los SOP adecuados al tipo de banco, que cubran la operación y la dotación de personal, la gestión de instalaciones y equipos, la idoneidad para la donación y el trasplante, la recepción, la liberación y la distribución, el etiquetado, el tejido no conforme, la retirada y la eliminación, los eventos adversos y la trazabilidad, las acciones correctivas, la capacitación y la autoinspección, y el control de documentos y registros. Los importadores incluyen la gestión de importaciones.

5. 05

   Presentar la solicitud de permiso de establecimiento y responder a los requerimientos de subsanación: presentar la solicitud de permiso de establecimiento del banco de tejidos con el estado de las instalaciones, equipos y dotación de personal, una copia de la licencia del director médico, los documentos del sistema de gestión de calidad y un plan de operación comercial ante la oficina regional con jurisdicción, responder a las solicitudes de subsanación y a las inspecciones in situ, y recibir el certificado de permiso de establecimiento del banco de tejidos.

6. 06

   Gestionar la aprobación, los cambios y la renovación de las importaciones: para importar tejidos, obtener la aprobación de importación del Ministro de Seguridad Alimentaria y de Medicamentos para cada tejido y registrar al fabricante extranjero. Presentar una solicitud de permiso de cambio cuando cambien los elementos clave, y al menos 60 días antes del vencimiento, presentar la solicitud de renovación con el certificado de permiso original y los registros de procesamiento o importaciones de tejidos de los últimos 3 años.

Ruta de presentación

Ruta de presentación

Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Documentos básicos

Documentos básicos

La renovación debe presentarse al menos 60 días antes del vencimiento, y la renovación puede ser rechazada si no hubo actividad en los últimos 3 años, por lo que debe mantener organizados los registros de procesamiento e importación cada año y anotar la fecha límite de presentación en su agenda.