Permiso de mayorista de medicamentos veterinarios y notificación de importación de cuasimedicamentos veterinarios

Procedimiento

Procedimiento

1. 01

   Confirme los productos que se manejarán y el alcance del permiso: Decida si se manejarán únicamente medicamentos veterinarios, si también se venderán medicamentos de uso humano y si se importarán productos veterinarios cuasi-medicamentos. Manejar también medicamentos de uso humano modifica el estándar de superficie del almacén, por lo que debe fijarse primero el alcance de la actividad.

2. 02

   Verifique la oficina y el almacén: Conforme al artículo 45, apartado 2, numeral ii) de la Ley, un almacén que maneje únicamente medicamentos veterinarios debe tener al menos 33㎡. Confirme la superficie y la distribución del almacenamiento con el contrato de arrendamiento, el uso consignado en el registro del edificio y el plano, y consulte con antelación a la administración local sobre las normas detalladas de las instalaciones.

3. 03

   Prepare los documentos de cualificación del representante y del farmacéutico responsable: Ambos deben obtener un certificado médico que acredite que no incurren en los numerales 1 y 3 del artículo 5 de la Ley. Si el representante es un farmacéutico que gestiona directamente la actividad, no se presentan documentos separados del farmacéutico responsable.

4. 04

   Prepare y presente la solicitud de permiso de mayorista: Presente la solicitud (Formulario n.º 14) junto con los certificados, los estatutos de la sociedad en caso de persona jurídica y una lista de vehículos de reparto y equipos, al alcalde, gobernador del condado o jefe del distrito del lugar donde se ubique el negocio. Una vez que la administración local inspeccione el sitio, se expide el permiso (Formulario n.º 15).

5. 05

   Prepare la declaración de actividad de importación y los documentos del responsable de importación: Para importar cuasi-medicamentos, presente al Director de la Agencia de Cuarentena Animal y Vegetal la declaración de actividad de importación (Formulario n.º 12-2) con dos certificados médicos, la aprobación o los documentos de cualificación del responsable de importación y una declaración de instalaciones y equipos para la importación y el control de calidad. Los productos exclusivamente acuáticos corresponden al Servicio Nacional de Gestión de la Calidad de Productos Pesqueros.

6. 06

   Prepare los documentos del permiso o la declaración de importación por producto: Junto con la declaración de actividad de importación, debe presentarse al mismo tiempo una solicitud de permiso o una declaración de importación para al menos un producto. Los cuasi-medicamentos como los de higiene bucal y los desinfectantes requieren permiso de importación, mientras que los productos de fibra y caucho requieren declaración de importación, por lo que se deben preparar los certificados de fabricación y venta (emitidos dentro de los dos años) por cada producto.

Ruta de presentación

Ruta de presentación

Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Documentos básicos

Documentos básicos

El permiso de mayorista es un permiso previo, no una declaración, por lo que comprar o vender medicamentos veterinarios antes de su concesión constituye una actividad sin licencia, y un almacén de menos de 33㎡ no puede obtener el permiso aunque el arrendamiento y las obras estén terminados.