Licencia de actividad de importación de dispositivos médicos veterinarios y aprobación de producto (documentos técnicos y documentos del país de fabricación notarizados)

Procedimiento

Procedimiento

1. 01

   Verificar el uso animal y la clasificación: confirme que el producto se utiliza únicamente en animales para diagnóstico, tratamiento, corrección de lesiones, examen o sustitución de estructura o función, o control de la gestación, y luego determine su clasificación (1 a 4) en la clasificación de productos notificada por el director de la QIA. Si también se usa en humanos, depende del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, por lo que conviene aclarar primero el uso previsto.

2. 02

   Determine la vía de aprobación o de notificación: los productos de grado 2, 3 y 4, así como los productos de grado 1 que no sean sustancialmente equivalentes a un producto ya aprobado o notificado, requieren autorización de importación; los productos de grado 1 sustancialmente equivalentes se tramitan mediante notificación de importación. La vía determina si se aplica el Formulario anexo n.º 5-2 o n.º 5-4 y qué documentos adjuntos corresponden.

3. 03

   Prepare los documentos de la licencia de actividad de importación: reúna la solicitud del Formulario anexo n.º 13-2, la especificación de las instalaciones y los equipos necesarios para la importación y el control de calidad, y dos certificados médicos si el representante es una persona física (expedidos en los últimos 6 meses), y adjunte una solicitud de autorización de importación o una notificación de importación de al menos un producto. En el caso de las personas jurídicas, el funcionario encargado del expediente consulta el registro mercantil mediante datos gubernamentales compartidos.

4. 04

   Verifique de forma cruzada los documentos del producto y del país de fabricación: compruebe que el nombre del producto, el modelo, el grado, los materiales, el uso previsto, las instrucciones de uso y las normas de ensayo coincidan en la solicitud, el documento técnico, el informe de ensayo, el certificado de fabricación y el certificado de venta. Confirme que ambos certificados se hayan expedido dentro de los 2 años anteriores a la fecha de la solicitud y obtenga con antelación los originales notarizados del país de fabricación cuando sean exigibles.

5. 05

   Presente la solicitud ante la QIA y responda a los requerimientos de subsanación: una vez presentadas la solicitud y los documentos adjuntos, la QIA examina los documentos y el documento técnico. La tramitación lleva 10 días para la licencia de actividad de importación y la notificación de importación, y de 10 a 80 días para la autorización de importación, según el alcance de la revisión. Si se solicita una subsanación, presente la documentación adicional dentro del plazo.

6. 06

   Reciba la licencia y prepárese para el despacho de aduanas: si el director de la QIA considera que la solicitud es conforme, se expide la licencia de actividad de importación. Al importar, debe cumplir las directrices de importación y exportación de medicamentos veterinarios, etc., y presentar una declaración previa estándar de despacho de aduanas mediante documento comercial electrónico con los documentos que indique el director de la QIA, por lo que debe confirmar los documentos necesarios antes del embarque.

Ruta de presentación

Ruta de presentación

Plazos y notas sobre el proceso

Plazos y notas sobre el proceso

Documentos básicos

Documentos básicos

Si un certificado de fabricación o de venta se emitió más de 2 años antes de la fecha de solicitud, o si el nombre o el modelo del producto difiere del documento técnico, una solicitud de subsanación retrasa la tramitación y puede ser necesario obtener de nuevo documentos notarizados del país de fabricación.