Examen et déclaration de cosmétiques fonctionnels

Procédure

Procédure

1. 01

   Confirmer le type de fonction : Déterminer à laquelle des 11 fonctions de l'article 2 du Règlement d'application correspondent les allégations sur l'emballage et dans la publicité. Les teintures capillaires temporaires, les produits d'épilation physique et les produits qui donnent l'apparence de cheveux plus épais par enrobage sont exclus des cosmétiques fonctionnels.

2. 02

   Classer par examen ou par déclaration : Comparer si les ingrédients actifs et leurs quantités, l'efficacité, les précautions d'emploi et la posologie, ainsi que les spécifications et les méthodes d'essai, correspondent à un produit notifié, ou si les matières premières, l'efficacité, les spécifications, les précautions d'emploi et la formulation correspondent tous à un produit déjà examiné pour le même vendeur responsable ou pour le même fabricant qui l'a conçu, développé et produit. Pour certains types, tels que l'éclaircissement et l'amélioration des rides, une déclaration n'est possible que si le produit existant a prouvé son efficacité par une comparaison avec un groupe témoin.

3. 03

   Vérifier et organiser les données de soumission : Pour un examen, organisez les données sur l'origine et le développement, la sécurité (toxicité dose unique, irritation cutanée primaire, irritation de la muqueuse oculaire, sensibilisation cutanée, phototoxicité et photosensibilisation, test de patch sur l'homme), l'efficacité (test d'efficacité, test d'application sur l'homme) et les spécifications et méthodes d'essai avec des échantillons conformément à la liste. Vérifiez si les données peuvent être omises pour les produits suivant des ingrédients et quantités notifiés ou des spécifications et méthodes d'essai notifiés.

4. 04

   Préparation et soumission de la demande d'examen ou du rapport : l'examen utilise la Demande d'examen de cosmétiques fonctionnels (Formulaire n° 7) et le rapport utilise le Rapport sur les produits exemptés de l'examen des cosmétiques fonctionnels (Formulaire n° 10), tous deux soumis au Directeur de l'Institut national d'évaluation de la sécurité des produits alimentaires et des médicaments. Le rapport indique le nom, le numéro d'examen et la date de notification du résultat du produit déjà examiné, l'indice SPF et les éléments similaires, et ne nécessite aucune pièce jointe ni aucun frais.

5. 05

   Répondre aux demandes de complément, recevoir le résultat et gérer les modifications : réorganiser et soumettre à nouveau les données en réponse aux demandes de complément. Une fois l'examen terminé, vérifiez l'avis de résultat (Formulaire n° 9) ou, pour un rapport, le numéro du rapport dans le registre des rapports. Pour modifier les éléments examinés ou transférer les droits, soumettez une demande de réexamen de modification (Formulaire n° 8) ; le délai de traitement est de 60 jours pour les modifications des méthodes d'essai, de l'efficacité ou des spécifications, et de 15 jours pour les autres modifications.

Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Échéances et observations

Échéances et observations

Documents de base

Documents de base

La vente ou l'exposition d'un produit avec des allégations fonctionnelles avant la réception de l'avis de résultat ou du numéro de rapport constitue une violation de l'article 15 de la loi sur les cosmétiques ; prévoyez donc la production du contenant et de la publicité ainsi que le lancement après réception du résultat.