Pré-examen de publicité pour les dispositifs médicaux (Demande auprès d'un organisme d'examen d'auto-régulation)

Procédure

Procédure

1. 01

   Confirmer le support faisant l'objet de l'examen : Vérifiez si la publicité apparaît à la télévision ou à la radio, dans les journaux quotidiens ou hebdomadaires, les journaux ou magazines en ligne, sur des bannières, des affiches, des dépliants, dans les transports publics ou les véhicules, ou sur des panneaux d'affichage électronique. Les médias Internet (y compris les applications) exploités par des vendeurs par correspondance ou des intermédiaires, ainsi que les réseaux sociaux (SNS) comptant un nombre moyen quotidien d'utilisateurs de 100 000 ou plus au cours des trois derniers mois de l'année précédente, sont également couverts ; déterminez donc d'abord si les pages produits des places de marché (open-market) et de vos propres boutiques en ligne entrent dans ce cadre.

2. 02

   Vérifier les exemptions : Les publicités composées uniquement de contenus autorisés, certifiés ou déclarés, les publicités en langue étrangère pour des dispositifs destinés exclusivement à l'exportation, et les publicités en langue étrangère identiques à un contenu déjà examiné peuvent être exemptées, tout comme les publicités professionnelles destinées au personnel médical, aux fondateurs d'institutions médicales, aux techniciens médicaux, aux gestionnaires d'informations sanitaires et aux opticiens. Une seule expression sortant du champ autorisé annule l'exemption, il convient donc de comparer le texte ligne par ligne.

3. 03

   Sélectionner les expressions interdites et organiser les preuves : Conformément à l'annexe 7 du Règlement d'application, sont interdites les publicités revendiquant une efficacité non autorisée, niant tous les effets secondaires, utilisant des témoignages, utilisant des termes absolus tels que « le meilleur » ou « le top », montrant des comparaisons avant-après, citant des recommandations de médecins ou de professeurs, ou dénigrant d'autres produits. Comparez le script, les sous-titres, les visuels et la narration des vidéos, ou le texte et les photos des pages produits, avec l'usage prévu sur l'autorisation, et joignez l'élément de l'autorisation ou les données de test étayant chaque expression.

4. 04

   Déposer la demande auprès de l'organisme d'examen d'autorégulation : L'examen suit les normes, méthodes et procédures établies par l'organisme déclaré au Ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments, et les frais sont également fixés par cet organisme. Soumettez le formulaire de demande de l'organisme accompagné du projet de publicité, d'une copie de l'autorisation du produit, du mode d'emploi et des données justificatives. Une fois approuvée, vous pouvez faire de la publicité telle qu'examinée pendant 3 ans à compter de la date d'approbation.

5. 05

   Vérifier le résultat et demander un nouvel examen ou une objection : Si vous n'êtes pas d'accord avec le résultat, demandez un nouvel examen auprès de l'organisme d'examen dans les 30 jours suivant la notification, en précisant l'objet et les motifs ; l'organisme doit communiquer le résultat dans les 10 jours suivant la demande. Si vous n'êtes toujours pas d'accord, soumettez le formulaire d'objection (Formulaire n° 38-2) au Ministre de la Sécurité alimentaire et des médicaments dans les 30 jours suivant la notification ; le délai de traitement est de 30 jours à compter de la réception.

6. 06

   Gestion des modifications et du renouvellement après approbation : toute modification du contenu approuvé nécessite un nouvel examen, sauf s'il s'agit d'une modification mineure, telle que l'édition de la formulation ou de la mise en page sans changement de contenu, ou une révision pour mise en conformité avec un permis, une certification ou un rapport modifié. Pour maintenir la publicité après l'expiration de la validité de 3 ans, présentez une nouvelle demande 6 mois avant l'expiration ; notez donc la date de 2 ans et 6 mois après l'approbation dans votre calendrier.

Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Échéances et observations

Échéances et observations

Documents de base

Documents de base

Même un changement mineur de formulation ou de visuel après l'examen rend la publicité différente du contenu examiné et constitue une violation de l'article 24(2) de la loi sur les dispositifs médicaux, sauf s'il s'agit d'une modification mineure ; vérifiez donc à chaque fois qu'une édition reste au niveau de la formulation.