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20-5 · Santé, médicaments et dispositifs médicaux

Déclaration d'activité de vente de dispositifs médicaux et autorisation d'activité d'importation

Pour vendre ou louer des dispositifs médicaux, vous devez, en vertu de l'article 17 de la loi sur les dispositifs médicaux, déclarer une activité de vente ou de location pour chaque lieu d'exercice auprès de la ville, du comté ou de l'arrondissement (centre de santé publique) où il est situé. La ville, le comté ou l'arrondissement doit vous notifier, dans un délai de 3 jours à compter de la réception, si la déclaration est acceptée ; en l'absence de notification, la déclaration est réputée acceptée le lendemain de l'expiration du délai. Aucune déclaration n'est requise lorsqu'un fabricant ou un importateur vend ses propres produits à des exploitants de dispositifs médicaux, pour les exploitants de pharmacies et les grossistes en produits pharmaceutiques, pour la location par une personne ayant déjà déclaré une activité de vente, ou lorsque seuls sont vendus les articles énumérés à l'article 38 du règlement d'application, tels que les préservatifs. Pour importer des dispositifs médicaux, vous devez, en vertu de l'article 15 de la loi sur les dispositifs médicaux, demander une autorisation d'activité d'importation auprès du bureau régional de la sécurité des aliments et des médicaments compétent pour le bureau de l'activité d'importation, effectuer en même temps l'approbation, la certification ou la notification d'importation pour au moins un produit, et disposer d'un responsable qualité, d'un entrepôt et d'autres installations d'importation ainsi que d'un système de gestion de la qualité. Pendant l'exploitation, les vendeurs doivent désigner un responsable conformément aux bonnes pratiques de distribution des dispositifs médicaux et conserver les différents registres pendant 2 ans.

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#Déclaration d'activité de vente de dispositifs médicaux et autorisation d'activité d'importation#Vérification officielle#20-5
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Procédure

Procédure

  1. 01

    Déterminer la nature de l'activité : l'achat-vente ou la location de dispositifs médicaux déjà distribués en Korea nécessite une déclaration d'activité de vente (location) auprès de la ville, du comté ou de l'arrondissement. L'importation de produits étrangers exige une autorisation d'activité d'importation délivrée par le bureau régional de la sécurité des aliments et des médicaments, et la fabrication exige une autorisation d'activité de fabrication ; il convient donc de définir d'abord la structure de l'activité.

  2. 02

    Vérifier les exemptions : aucune déclaration d'activité de vente n'est nécessaire lorsqu'un fabricant ou un importateur vend ses propres produits à des exploitants de dispositifs médicaux tels que des établissements médicaux ou des vendeurs, pour les exploitants de pharmacies et les grossistes en produits pharmaceutiques, ou lorsque seuls sont vendus des préservatifs ou des lecteurs de glycémie associés à des téléphones mobiles ou à des appareils électroménagers.

  3. 03

    Préparer le lieu d'exercice et de stockage : une déclaration est déposée pour chaque lieu d'exercice, et si vous vendez uniquement par commerce électronique ou vente par correspondance, un immeuble d'habitation ou un centre d'incubation de start-up peut servir de lieu d'exercice. Si vous disposez d'une zone de stockage, elle doit respecter les normes d'installations des bonnes pratiques de distribution, notamment : produits maintenus au-dessus du sol, maintien de la température et de l'humidité, installation d'équipements de lutte contre les nuisibles et de protection contre l'incendie.

  4. 04

    Déposer la déclaration et recevoir le certificat : Soumettez la déclaration d'activité de vente (location) via Government24 ou auprès du centre de santé publique compétent ; vous serez informé(e) sous 3 jours de son acceptation. Une fois la déclaration acceptée, un certificat de déclaration est délivré et, pour les personnes morales, l'autorité vérifie le registre des sociétés au moyen des informations administratives partagées.

  5. 05

    Demander une autorisation d'activité d'importation (en cas d'importation) : Joignez à la demande le certificat médical du représentant (non exigé pour les personnes morales) ainsi que les justificatifs de qualification et d'emploi du responsable qualité, et déposez-la auprès du bureau régional de la sécurité des aliments et des médicaments compétent pour le lieu d'exercice de l'activité d'importation. L'approbation d'importation du produit est adressée au ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments, et la certification ou la déclaration d'importation à l'Institut national d'information sur la sécurité des dispositifs médicaux, en parallèle.

  6. 06

    Conformité opérationnelle et déclarations de modification : Désignez un responsable, conservez pendant 2 ans le registre des installations et équipements, le registre des expéditions et le registre de traitement des réclamations, et dispensez une formation interne au moins une fois par trimestre, pour un total de 12 heures par an. Déposez une déclaration de modification lorsque les éléments déclarés changent et, en cas de déménagement entraînant un changement de compétence, déposez-la auprès de la ville, du comté ou de l'arrondissement du nouveau lieu.

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Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Déclarations d'activité de vente et de location : ville, comté ou arrondissement (centre de santé publique) où se situe le lieu d'exercice ; autorisation d'activité d'importation : bureau régional de la sécurité des aliments et des médicaments compétent pour le lieu d'exercice de l'activité d'importation

Confirmer le bureau de dépôt, la juridiction et la disponibilité en ligne auprès du site officiel.

Vérification officielle
Administration traitanteCompetent Korean authority or official service · Competent Korean authority or official service
Autorité statutaire et politiqueMinistry of Food and Drug Safety
Parcours en ligneGovernment24
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Échéances et observations

Échéances et observations

Vérifier les échéances et les prochaines étapes par rapport à l'avis, à la date de dépôt et à toute demande de pièces justificatives supplémentaires.Vérification officielle
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Documents de base

Documents de base

Documents de base0 / 8

Un importateur n'est dispensé de la déclaration d'activité de vente que lorsqu'il vend ses produits importés à des manipulateurs de dispositifs médicaux ; une déclaration d'activité de vente distincte doit donc être effectuée avant toute vente directe aux consommateurs ou toute mise en ligne des produits sur une boutique en ligne.

Champ d'action

Champ d'action

Le cabinet d'agent administratif Hwang Yunsang prépare et traduit les documents pour les administrations, les soumet en votre nom et vous guide à travers les procédures d'autorisation, de demande et de notification. Les services nécessitant la présence personnelle du mandant, sa demande ou une signature électronique peuvent être limités en matière de délégation.