Français

20-8 · Santé, médicaments et dispositifs médicaux

Demande de permis de fabrication de produits pharmaceutiques (y compris le permis de l'installation sous condition)

Toute personne ayant l'intention de fabriquer des produits pharmaceutiques à titre professionnel doit, conformément à l'article 31(1) de la Loi sur les produits pharmaceutiques, répondre aux exigences relatives aux installations du Décret d'application sur les normes d'installation pour les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques et obtenir un permis de fabrication auprès du Bureau régional de la sécurité alimentaire et des médicaments ayant compétence sur le site de fabrication. Les exigences relatives aux installations comprennent une zone de travail, un laboratoire d'essais, une zone de stockage et l'équipement nécessaire à la fabrication et au contrôle de la qualité, et chaque site doit disposer d'un pharmacien ou d'un pharmacien herboriste en tant que responsable de la fabrication (Article 36). Les personnes relevant des cas de disqualification de l'Article 5, ou dont le permis de fabrication a été révoqué il y a moins d'un an, ne peuvent pas obtenir de permis (Article 31(8)) ; si l'usine est encore en construction, un permis d'installation sous condition en vertu de l'Article 35(1) peut être demandé. Comme le permis ne couvre que le site de fabrication, chaque produit destiné à la vente nécessite une approbation de produit ou une notification de produit distincte.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Demande de permis de fabrication de produits pharmaceutiques (y compris le permis de l'installation sous condition)#Vérification officielle#20-8
01

Procédure

Procédure

  1. 01

    Confirmez le type de permis : l'exploitation de votre propre site nécessite un permis de fabrication, la fabrication de quasi-médicaments nécessite uniquement une déclaration de fabrication, et la vente de produits fabriqués par un autre fabricant nécessite une déclaration de distributeur de fabrication sous contrat. Vérifiez les disqualifications de l'Article 5 et si un an s'est écoulé depuis toute révocation.

  2. 02

    Examinez les installations du site : organisez les plans d'étage et les listes d'équipements indiquant la zone de travail, le laboratoire d'essais, la zone de stockage et l'équipement de fabrication et de contrôle de la qualité requis par l'Article 3 du Décret sur les normes d'installation. Les installations pour d'autres produits ne peuvent servir de substitution que si elles répondent aux mêmes normes et ne présentent aucun risque de contamination croisée.

  3. 03

    Nommer un responsable de la fabrication : affecter un pharmacien ou un pharmacien herboriste à chaque site et préparer les documents de licence. Pour les produits biologiques, un médecin ou un spécialiste en bactériologie approuvé par le Ministre de la Sécurité alimentaire et des médicaments peut assurer la gestion de la fabrication, auquel cas le certificat d'approbation du responsable est joint.

  4. 04

    Déposer la demande : soumettre la demande (Formulaire n° 1 des Règles d'application sur la sécurité des produits pharmaceutiques) accompagnée du certificat médical du demandeur et des documents de qualification du responsable au Bureau régional, et s'acquitter des frais fixés par l'avis du MFDS. Si l'usine n'est pas encore achevée, demander un permis d'installation conditionnel sur le même formulaire avec la preuve de propriété ou de droit d'usage du terrain ou du bâtiment.

  5. 05

    Compléments, inspection et délivrance du permis : répondre aux demandes de compléments et à l'inspection sur place, puis recevoir le certificat de permis de fabrication (Formulaire n° 9). Dans le cas d'un permis d'installation conditionnel, notifier le Bureau régional une fois les installations terminées ; celui-ci vérifie la mise en conformité dans les 20 jours suivant la notification.

02

Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Soumettre en personne, par courrier ou en ligne via le service public électronique Nedrug au Bureau régional de la Sécurité alimentaire et des médicaments ayant compétence sur le site de fabrication.

Confirmer le bureau de dépôt, la juridiction et la disponibilité en ligne auprès du site officiel.

Vérification officielle
Administration traitanteCompetent Korean authority or official service
Autorité statutaire et politiqueMinistry of Food and Drug Safety
Parcours en ligneCompetent Korean authority or official service
03

Échéances et observations

Échéances et observations

Vérifier les échéances et les prochaines étapes par rapport à l'avis, à la date de dépôt et à toute demande de pièces justificatives supplémentaires.Vérification officielle
04

Documents de base

Documents de base

Documents de base0 / 7

Un permis de fabrication seul ne permet pas de fabriquer et de vendre des produits pharmaceutiques sans l'approbation ou la notification du produit ; prévoyez donc l'approbation ou la notification du premier produit en même temps que la demande de permis pour éviter de retarder le début des opérations.

Champ d'action

Champ d'action

Le cabinet d'agent administratif Hwang Yunsang prépare et traduit les documents pour les administrations, les soumet en votre nom et vous guide à travers les procédures d'autorisation, de demande et de notification. Les services nécessitant la présence personnelle du mandant, sa demande ou une signature électronique peuvent être limités en matière de délégation.