Déclaration d'activité de fabrication de quasi-médicaments et déclaration de produit (rafraîchisseurs buccaux, etc.)

Procédure

Procédure

1. 01

   Confirmer le statut de quasi-médicament : vérifiez, à partir de l'usage prévu, des allégations d'efficacité et de la formulation, si le produit est un quasi-médicament et à quelle catégorie il appartient, par exemple celle des rafraîchisseurs buccaux. Pour les produits à la frontière des produits cosmétiques ou sanitaires, examinez conjointement la formulation et le texte de l'étiquetage.

2. 02

   Distinguer déclaration de produit et autorisation de produit : les produits figurant dans les pharmacopées, conformes aux critères de fabrication standard ou couverts par des normes et méthodes d'essai notifiées sont déclarés à l'Office régional de la sécurité des aliments et des médicaments. Si les ingrédients, le dosage ou l'efficacité sortent de ce cadre, déposez auprès du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments une demande d'autorisation de produit et soumettez les données de sécurité et d'efficacité.

3. 03

   Disposer des installations et d'un responsable de la fabrication : aménager une zone de travail, une salle de contrôle, une zone de stockage ainsi que les installations et instruments nécessaires à la fabrication et au contrôle qualité. Si la fabrication ou le contrôle est confié à un autre fabricant, les installations correspondantes peuvent être omises ; un site de fabrication de rafraîchisseurs buccaux doit avoir un pharmacien ou un pharmacien de médecine à base de plantes comme responsable de la fabrication.

4. 04

   Déposer la déclaration d'activité et les documents du produit : joindre le certificat médical du représentant et les justificatifs de qualification du responsable de la fabrication à la déclaration d'activité de fabrication de quasi-médicaments, la déposer auprès du Bureau régional de la sécurité des aliments et des médicaments compétent via le portail de la sécurité des médicaments (nedrug), et soumettre en même temps une déclaration de produit ou une demande d'autorisation de produit pour au moins un produit.

5. 05

   Répondre aux demandes de complément : si les quantités de matières premières, les normes et méthodes d'essai ou la formulation relative à l'efficacité ne correspondent pas aux critères de déclaration ou aux données justificatives, une demande de complément est émise. Réorganiser les tableaux comparatifs, les résultats d'essais et les preuves de formulation, puis les soumettre de nouveau dans le délai imparti.

6. 06

   Modifications après la déclaration et étiquetage : déclarer les changements relatifs à l'emplacement du site de fabrication, au responsable de la fabrication ou aux détails déclarés du produit. Avant l'expédition, vérifier que l'étiquetage des contenants et emballages ainsi que les mentions publicitaires ne dépassent pas l'efficacité déclarée.

Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Échéances et observations

Échéances et observations

Documents de base

Documents de base

Une déclaration d'activité de fabrication de produits de fraîcheur buccale n'est acceptée que si un responsable de fabrication ayant la qualité de pharmacien ou de pharmacien de médecine traditionnelle à base de plantes est en poste ; confirmez donc l'embauche du responsable de fabrication avant d'engager les travaux d'aménagement des installations ou de commander les matières premières.