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20-2 · Santé, médicaments et dispositifs médicaux

Permis d'établissement et renouvellement de banque de tissus (importation et transformation de tissus humains)

Pour obtenir, stocker, transformer, importer, conserver ou distribuer des tissus humains tels que l'os, le cartilage, la peau, la membrane amniotique ou les valves cardiaques en vue d'une transplantation, un permis d'établissement de banque de tissus doit être obtenu auprès du bureau régional du ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments compétent pour le lieu concerné, conformément à l'article 13 de la Loi sur la sécurité et la gestion des tissus humains, après avoir satisfait aux normes relatives aux installations, à l'équipement, au personnel et au système de gestion de la qualité figurant à l'annexe 1 du décret d'application. Les entités éligibles au permis sont les établissements médicaux, les personnes morales à but non lucratif établies principalement pour des activités liées aux tissus, les transformateurs de tissus et les importateurs de tissus ; les transformateurs et les importateurs de tissus ne peuvent pas effectuer de don ou de prélèvement de tissus. Conformément à l'article 14 de la même loi, le permis est valable pendant 3 ans à compter de sa date d'octroi ; pour poursuivre l'activité, une demande de renouvellement doit être déposée au moins 60 jours avant l'expiration, et le renouvellement peut être refusé si la banque n'a aucun antécédent de prélèvement, de stockage, de transformation, d'importation, de conservation ou de distribution de tissus au cours des 3 années précédentes. Un permis de modification est requis pour changer le nom, le représentant, le lieu, le responsable de la banque de tissus, le directeur médical, le type, le champ d'application ou le type de tissus manipulés.

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#Permis d'établissement et renouvellement de banque de tissus (importation et transformation de tissus humains)#Vérification officielle#20-2
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Procédure

Procédure

  1. 01

    Déterminer le type et le champ d'application de l'activité : choisissez le type de demande parmi les établissements médicaux, les personnes morales à but non lucratif, les transformateurs de tissus et les importateurs de tissus, et sélectionnez les activités à effectuer (prélèvement, stockage, transformation, importation, conservation, distribution) ainsi que les types de tissus manipulés. Les transformateurs et les importateurs de tissus ne peuvent pas effectuer de don ou de prélèvement.

  2. 02

    Vérifier les installations et l'équipement par rapport aux normes : les transformateurs de tissus ont besoin d'une salle de transformation des tissus, d'un laboratoire de diagnostic, d'une salle de stockage des tissus et d'une salle d'archives ; les importateurs de tissus ont besoin d'un laboratoire de diagnostic, d'une salle de stockage des tissus et d'une salle d'archives, chacune étant cloisonnée pour éviter la contamination croisée. Si les tests microbiologiques sont sous-traités à un établissement médical équipé, l'équipement de test connexe peut être omis.

  3. 03

    Confirmer le personnel : nommez au moins un responsable de la banque de tissus, un directeur médical (médecin ou dentiste), un manipulateur de tissus, un responsable de la qualité et un agent administratif. Le manipulateur de tissus peut également assurer les fonctions d'agent administratif, et dans les banques de tissus des établissements médicaux ou des personnes morales à but non lucratif, le directeur médical peut également assurer la fonction de responsable.

  4. 04

    Préparer le système de gestion de la qualité et les procédures opérationnelles normalisées : organiser les SOP adaptées au type de banque couvrant l'exploitation et la dotation en personnel, la gestion des installations et de l'équipement, l'aptitude aux dons et aux transplantations, la réception, la libération et la distribution, l'étiquetage, les tissus non conformes, le rappel et l'élimination, les événements indésirables et la traçabilité, les actions correctives, la formation et l'auto-inspection, ainsi que le contrôle des documents et des enregistrements. Les importateurs incluent la gestion des importations.

  5. 05

    Déposer la demande d'autorisation d'établissement et répondre aux demandes de compléments : soumettre la demande d'autorisation d'établissement de la banque de tissus comprenant l'état des installations, de l'équipement et du personnel, une copie de la licence du directeur médical, les documents du système de gestion de la qualité et un plan d'exploitation à l'office régional compétent, répondre aux demandes de compléments et aux inspections sur place, et recevoir le certificat d'autorisation d'établissement de la banque de tissus.

  6. 06

    Gérer l'approbation, les modifications et le renouvellement des importations : pour importer des tissus, obtenir l'approbation d'importation du Ministre de la Sécurité alimentaire et des médicaments pour chaque tissu et enregistrer le fabricant étranger. Déposer une demande de permis de modification en cas de changement d'éléments clés, et au moins 60 jours avant l'expiration, déposer la demande de renouvellement avec le certificat d'autorisation original et les registres de transformation ou d'importation de tissus des 3 années précédentes.

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Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Office régional du Ministère de la Sécurité alimentaire et des médicaments compétent pour le lieu (dépôt électronique disponible)

Confirmer le bureau de dépôt, la juridiction et la disponibilité en ligne auprès du site officiel.

Vérification officielle
Administration traitanteCompetent Korean authority or official service
Autorité statutaire et politiqueMinistry of Food and Drug Safety
Parcours en ligneCompetent Korean authority or official service
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Échéances et observations

Échéances et observations

Vérifier les échéances et les prochaines étapes par rapport à l'avis, à la date de dépôt et à toute demande de pièces justificatives supplémentaires.Vérification officielle
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Documents de base

Documents de base

Documents de base0 / 8

Le renouvellement doit être déposé au moins 60 jours avant l'expiration, et le renouvellement peut être refusé en cas d'absence d'activité au cours des 3 années précédentes ; veillez donc à organiser les registres de transformation et d'importation chaque année et à noter la date limite de dépôt dans votre calendrier.

Champ d'action

Champ d'action

Le cabinet d'agent administratif Hwang Yunsang prépare et traduit les documents pour les administrations, les soumet en votre nom et vous guide à travers les procédures d'autorisation, de demande et de notification. Les services nécessitant la présence personnelle du mandant, sa demande ou une signature électronique peuvent être limités en matière de délégation.