Autorisation de grossiste en médicaments vétérinaires et déclaration d'importation de quasi-médicaments vétérinaires

Procédure

Procédure

1. 01

   Confirmer les produits traités et le périmètre de l'autorisation : déterminez si seuls des médicaments vétérinaires seront traités, si des médicaments à usage humain seront également vendus, et si des quasi-médicaments vétérinaires seront importés. Le traitement de médicaments à usage humain modifie la norme de superficie de l'entrepôt ; il convient donc de fixer d'abord le périmètre de l'activité.

2. 02

   Vérifier le bureau et l'entrepôt : en vertu de l'article 45, paragraphe 2, point ii) de la loi, un entrepôt traitant uniquement des médicaments vétérinaires doit avoir une superficie d'au moins 33 ㎡. Confirmez la superficie et l'agencement du stockage à l'aide du bail, de l'affectation inscrite au registre du bâtiment et du plan d'étage, et renseignez-vous au préalable auprès de la collectivité locale sur les normes détaillées applicables aux installations.

3. 03

   Préparer les documents de qualification du représentant et du pharmacien gérant : tous deux obtiennent un certificat médical attestant qu'ils ne relèvent pas de l'article 5, alinéas 1 et 3 de la loi. Si le représentant est un pharmacien qui gère directement l'activité, aucun document distinct de pharmacien gérant n'est à fournir.

4. 04

   Préparer et déposer la demande d'autorisation de grossiste : déposez la demande (formulaire n° 14) accompagnée des certificats, des statuts pour une personne morale, ainsi que d'une liste des véhicules de livraison et des équipements, auprès du maire, du chef de comté ou du chef d'arrondissement du lieu d'activité. Après le contrôle sur place par la collectivité locale, une autorisation (formulaire n° 15) est délivrée.

5. 05

   Préparer la déclaration d'activité d'importation et les documents du responsable de l'importation : pour importer des quasi-médicaments, déposez la déclaration d'activité d'importation (formulaire n° 12-2) avec deux certificats médicaux, l'agrément ou les documents de qualification du responsable de l'importation, ainsi qu'un état des installations et équipements d'importation et de contrôle qualité, auprès du directeur de l'Agence de quarantaine des animaux et des végétaux. Les produits exclusivement aquatiques relèvent du Service national de gestion de la qualité des produits de la pêche.

6. 06

   Préparer les documents d'autorisation ou de déclaration d'importation des produits : en même temps que la déclaration d'activité d'importation, une demande d'autorisation ou une déclaration d'importation doit être déposée simultanément pour au moins un produit. Les quasi-médicaments tels que les produits de soins bucco-dentaires et les désinfectants nécessitent une autorisation d'importation, tandis que les produits en fibres et en caoutchouc nécessitent une déclaration d'importation ; préparez donc, pour chaque produit, les certificats de fabrication et de vente (délivrés depuis moins de deux ans).

Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Échéances et observations

Échéances et observations

Documents de base

Documents de base

L'autorisation de grossiste est une autorisation préalable et non une simple déclaration ; acheter ou vendre des médicaments vétérinaires avant sa délivrance constitue donc une activité exercée sans autorisation, et un entrepôt de moins de 33㎡ ne peut être autorisé, même une fois le bail conclu et les travaux achevés.