Licence d'activité d'importation de dispositifs médicaux vétérinaires et approbation des produits (documents techniques et documents du pays de fabrication notariés)

Procédure

Procédure

1. 01

   Vérifier l'usage animal et la classe : Confirmez que le produit est utilisé uniquement sur les animaux pour le diagnostic, le traitement, la correction de lésions, l'examen ou le remplacement d'une structure ou d'une fonction, ou le contrôle de la gestation, puis déterminez sa classe (1 à 4) dans la classification des produits publiée par le directeur de la QIA. S'il est également utilisé chez l'humain, il relève du ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments ; précisez donc d'abord l'usage prévu.

2. 02

   Déterminer la procédure d'autorisation ou de déclaration : les produits de classe 2, 3 et 4, ainsi que les produits de classe 1 non substantiellement équivalents à un produit déjà autorisé ou déclaré, nécessitent une autorisation d'importation ; les produits de classe 1 substantiellement équivalents relèvent d'une déclaration d'importation. Cette procédure détermine si le formulaire annexe n° 5-2 ou n° 5-4 s'applique, ainsi que les pièces jointes requises.

3. 03

   Préparer les documents de la licence d'activité d'importation : réunir la demande selon le formulaire annexe n° 13-2, la fiche descriptive des installations et équipements nécessaires à l'importation et au contrôle de la qualité, ainsi que deux certificats médicaux pour un représentant personne physique (délivrés il y a moins de 6 mois), et joindre une demande d'autorisation d'importation ou une déclaration d'importation pour au moins un produit. Pour les sociétés, le fonctionnaire chargé du dossier vérifie le registre des sociétés au moyen des données administratives partagées.

4. 04

   Vérifier la concordance des documents relatifs au produit et au pays de fabrication : s'assurer que le nom du produit, le modèle, la classe, les matériaux, l'usage prévu, le mode d'emploi et les normes d'essai concordent dans la demande, le dossier technique, le rapport d'essai, le certificat de fabrication et le certificat de vente. Confirmer que les deux certificats ont été délivrés moins de 2 ans avant la date de la demande, et obtenir à l'avance les originaux notariés du pays de fabrication lorsqu'ils sont exigés.

5. 05

   Déposer le dossier auprès de la QIA et répondre aux demandes de compléments : une fois la demande et ses pièces jointes déposées, la QIA examine les documents et le dossier technique. Le traitement prend 10 jours pour la licence d'activité d'importation et la déclaration d'importation, et de 10 à 80 jours pour l'autorisation d'importation selon l'étendue de l'examen. En cas de demande de compléments, fournir les documents supplémentaires dans le délai imparti.

6. 06

   Recevoir la licence et préparer le dédouanement : si le directeur de la QIA estime la demande conforme, une licence d'activité d'importation est délivrée. Lors de l'importation, vous devez respecter les directives d'importation et d'exportation relatives aux médicaments vétérinaires, etc. et déposer une pré-déclaration de dédouanement standard par document commercial électronique, accompagnée des documents précisés par le directeur de la QIA ; vérifiez donc les documents requis avant l'expédition.

Parcours de dépôt

Parcours de dépôt

Échéances et observations

Échéances et observations

Documents de base

Documents de base

Si un certificat de fabrication ou de vente a été délivré plus de 2 ans avant la date de la demande, ou si le nom ou le modèle du produit diffère de celui figurant dans le document technique, une demande de complément retardera le traitement et il pourra être nécessaire d'obtenir à nouveau des documents notariés auprès du pays de fabrication.