Обзор и отчетность по функциональной косметике | Офис административного агента Хван Юнсана

Порядок действий

01
Подтвердите тип функции: Определите, какому из 11 видов функций, указанных в Статье 2 Исполнительного регламента, соответствуют заявления на упаковке и в рекламе. Временные красители для волос, средства для физического удаления волос и средства, делающие волосы визуально гуще за счет покрытия, исключены из категории функциональной косметики.
02
Классифицируйте как проверку или отчет: Сравните, соответствуют ли активные ингредиенты и их количество, эффективность, способ и дозировка применения, а также спецификации и методы испытаний уведомленному продукту, или соответствуют ли сырье, эффективность, спецификации, способ применения и рецептура продукту, который уже прошел проверку для того же ответственного продавца или для того же производителя, который разработал, создал и произвел его. Для некоторых типов, таких как отбеливание и разглаживание морщин, подача отчета возможна только в том случае, если существующий продукт доказал свою эффективность путем сравнения с контрольной группой.
03
Проверьте и систематизируйте данные для подачи: Для прохождения проверки систематизируйте данные о происхождении и разработке, безопасности (острая токсичность при однократном введении, раздражение кожи, раздражение слизистой оболочки глаз, кожная сенсибилизация, фототоксичность и фотосенсибилизация, патч-тест на человеке), эффективности (тест на эффективность, тест на применение на человеке), а также спецификации и методы испытаний вместе с образцами в соответствии со списком. Проверьте, можно ли исключить данные для продуктов, следующих по уведомленным ингредиентам и их количеству или по уведомленным спецификациям и методам испытаний.
04
Подготовка и подача запроса на экспертизу или отчета: Для запроса на экспертизу используется «Запрос на экспертизу функциональной косметики» (форма № 7), а для отчета — «Отчет о продукции, освобожденной от экспертизы функциональной косметики» (форма № 10); оба документа подаются директору Национального института безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. В отчете указываются наименование, номер экспертизы и дата уведомления о результатах уже прошедшего экспертизу продукта, показатели SPF и аналогичные параметры; приложения и пошлина не требуются.
05
Ответ на запросы о дополнении данных, получение результата и управление изменениями: Переподготовьте и повторно подайте данные в ответ на запросы о дополнении. По завершении экспертизы проверьте уведомление о результате (форма № 9) или, в случае отчета, номер записи в реестре отчетов. Для изменения прошедших экспертизу параметров или передачи прав подайте запрос на изменение экспертизы (форма № 8); срок обработки составляет 60 дней для изменений методов испытаний, эффективности или спецификаций и 15 дней для прочих изменений.

Подача документов

Национальный институт безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (онлайн через портал безопасности лекарственных средств (nedrug), лично или по почте)

Уточните актуальный орган, юрисдикцию и онлайн-подачу на официальном сайте.

Официальная проверка

Фактический орган приема и обработкиКомпетентный орган или официальный сервис Республики Корея

Орган, отвечающий за систему и политикуMinistry of Food and Drug Safety

Онлайн‑маршрутКомпетентный орган или официальный сервис Республики Корея

Сроки и важные замечания

Проверьте сроки и дальнейшие действия по уведомлению, дате подачи и запросам на дополнение документов.Официальная проверка

Основные документы

Основные документы0 / 8

Запрос на экспертизу функциональной косметики (Исполнительное правило Закона о косметике, форма № 7) или Отчет о продукции, освобожденной от экспертизы функциональной косметики (то же Исполнительное правило, форма № 10)Данные о происхождении и разработке (для экспертизы)Данные о безопасности: токсичность при однократном введении, первичное раздражение кожи, раздражение слизистой оболочки глаз, кожная сенсибилизация, фототоксичность и фотосенсибилизация, а также данные аппликационных тестов на человеке (результаты испытательного учреждения)Данные об эффективности или функциях: данные испытаний эффективности и испытаний на применении на человеке (результаты испытательного учреждения)Основание для установления SPF и степени PA (для средств защиты от УФ-излучения)Данные о спецификациях и методах испытаний с образцамиДля отчета: уведомление о результате уже прошедшего экспертизу продукта и сравнение рецептур (тип, стандарт и количество активных ингредиентов)Для изменения экспертизы: Запрос на изменение экспертизы функциональной косметики (то же Исполнительное правило, форма № 8), ранее выданное уведомление о результате и документы, подтверждающие причину изменения (договор передачи в случае передачи прав)

Продажа или демонстрация продукции с функциональными свойствами до получения уведомления о результате или номера отчета является нарушением статьи 15 Закона о косметике, поэтому планируйте производство упаковки и рекламы, а также запуск продукции только после получения результата.

Информация о рамке услуг

Офис административного агента Хван Юнсана составляет и переводит документы для административных органов, подаёт их от имени клиента и сопровождает процедуры получения разрешений, подачи заявлений и уведомлений. Заявления, требующие личного присутствия, личной подачи или электронной подписи заявителя, могут иметь ограничения по полномочиям представителя.