Предварительная проверка рекламы медицинских изделий (Заявление в орган саморегулируемого контроля)

Порядок действий

Порядок действий

1. 01

   Подтвердите объект проверки: проверьте, размещается ли реклама на телевидении или радио, в ежедневных или еженедельных печатных газетах, интернет-газетах или журналах, на баннерах, плакатах, листовках, в общественном транспорте или транспортных средствах, либо на электронных табло. Также под проверку подпадают интернет-медиа (включая приложения), управляемые продавцами по почте или посредниками, и социальные сети со средним количеством ежедневных пользователей более 100 000 за последние три месяца предыдущего года, поэтому сначала определите, подпадают ли под это страницы товаров на открытых рынках и в собственных интернет-магазинах.

2. 02

   Проверьте исключения: реклама, состоящая только из разрешенного, сертифицированного или зарегистрированного контента, иноязычная реклама устройств, предназначенных только для экспорта, и иноязычная реклама, идентичная уже проверенному контенту, могут быть освобождены от проверки; аналогично могут быть освобождены профессиональные рекламные объявления, ориентированные на медицинский персонал, учредителей медицинских учреждений, медицинских техников, менеджеров медицинской информации и оптометристов. Любое выражение, выходящее за рамки разрешенного объема, аннулирует исключение, поэтому проверяйте текст построчно.

3. 03

   Отсейте запрещенные выражения и соберите доказательства: согласно Приложению 7 Исполнительного регламента, запрещены реклама, заявляющая о несанкционированной эффективности, отрицающая все побочные эффекты, использующая отзывы, использующая абсолютные термины, такие как «лучший» или «первый», демонстрирующая сравнение «до и после», цитирующая рекомендации врачей или профессоров или порочащая другие продукты. Сравните сценарий, субтитры, визуальный ряд и закадровый голос видеороликов или текст и фотографии на страницах товаров с целевым назначением, указанным в разрешении, и приложите пункт разрешения или данные испытаний, подтверждающие каждое выражение.

4. 04

   Подайте заявку в орган саморегулируемой проверки: проверка проводится в соответствии со стандартами, методами и процедурами, установленными органом, зарегистрированным в Министерстве безопасности пищевых продуктов и медикаментов, и сбор за нее также устанавливается этим органом. Подайте заявление органа вместе с черновиком рекламы, копией разрешения на продукт, инструкцией по применению и подтверждающими данными. После одобрения вы можете размещать рекламу в соответствии с проверенным содержанием в течение 3 лет с даты одобрения.

5. 05

   Проверьте результат и запросите повторную проверку или возражение: если вы не согласны с результатом, запросите повторную проверку в проверяющем органе в течение 30 дней с момента уведомления, указав цель и причины; орган должен сообщить о результате в течение 10 дней с момента запроса. Если вы по-прежнему не согласны, подайте форму возражения (Форма № 38-2) Министру безопасности пищевых продуктов и медикаментов в течение 30 дней с момента уведомления; срок рассмотрения составляет 30 дней с момента получения.

6. 06

   Управление изменениями и продление после одобрения: изменение утвержденного содержания требует повторного рассмотрения, за исключением незначительных изменений, таких как редактирование формулировок или макета без изменения сути, либо внесение правок в соответствии с измененным разрешением, сертификатом или отчетом. Чтобы продолжить размещение рекламы после истечения 3-летнего срока действия, подайте повторную заявку за 6 месяцев до истечения срока; отметьте в календаре дату через 2 года и 6 месяцев после одобрения.

Подача документов

Подача документов

Сроки и важные замечания

Сроки и важные замечания

Основные документы

Основные документы

Даже незначительное изменение формулировок или визуальных элементов после проверки делает рекламу отличной от проверенного содержания и нарушает статью 24(2) Закона о медицинских изделиях, за исключением незначительных изменений, поэтому каждый раз проверяйте, остается ли редактирование на уровне формулировок.