Уведомление о деятельности по продаже медицинских изделий и разрешение на импортную деятельность

Порядок действий

Порядок действий

1. 01

   Определите вид деятельности: для купли-продажи или аренды медицинских изделий, уже находящихся в обращении в Korea, необходимо уведомление о начале деятельности по продаже (аренде), подаваемое в city, county или district. Для импорта иностранной продукции требуется разрешение на импортную деятельность от регионального управления по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, а для производства — разрешение на производственную деятельность, поэтому сначала определите структуру бизнеса.

2. 02

   Проверьте наличие исключений: уведомление о начале деятельности по продаже не требуется, если производитель или импортёр продаёт собственную продукцию лицам, занимающимся медицинскими изделиями, таким как медицинские учреждения или продавцы, для владельцев аптек и фармацевтических оптовых торговцев, а также при продаже исключительно презервативов или глюкометров, объединённых с мобильными телефонами или бытовой техникой.

3. 03

   Подготовьте место осуществления деятельности и место хранения: уведомление подаётся по каждому месту осуществления деятельности; если продажа ведётся только через электронную коммерцию или по почтовым заказам, в качестве места осуществления деятельности можно использовать жилое здание или стартап-инкубатор. При наличии места хранения необходимо соблюдать требования к помещениям согласно Надлежащей практике снабжения: хранение товара не на полу, поддержание температуры и влажности, установка средств борьбы с вредителями и противопожарного оборудования.

4. 04

   Подайте уведомление и получите свидетельство: подайте уведомление о деятельности по продаже (аренде) через Government24 или в компетентный центр общественного здравоохранения, и в течение 3 дней вам сообщат, принято ли оно. После принятия выдаётся свидетельство об уведомлении, а для юридических лиц орган проверяет реестр юридических лиц через систему обмена административной информацией.

5. 05

   Подайте заявление на разрешение на импортную деятельность (при импорте): приложите к заявлению медицинскую справку представителя (для юридических лиц не требуется), а также документы о квалификации и трудоустройстве менеджера по качеству и подайте его в региональное управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, в юрисдикцию которого входит офис импортной деятельности. Одобрение импорта продукции направляется в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, а сертификация или уведомление об импорте — в Национальный институт информации о безопасности медицинских изделий, параллельно.

6. 06

   Соблюдение требований при осуществлении деятельности и уведомления об изменениях: назначьте ответственное лицо, ведите журнал помещений и оборудования, журнал отгрузок и журнал обработки жалоб в течение 2 лет и проводите внутреннее обучение не реже одного раза в квартал, всего 12 часов в год. При изменении заявленных сведений подайте уведомление об изменении, а при переезде, меняющем юрисдикцию, — подайте его в город, уезд или район по новому месту нахождения.

Подача документов

Подача документов

Сроки и важные замечания

Сроки и важные замечания

Основные документы

Основные документы

Импортёр освобождается от уведомления о торговой деятельности только при продаже импортируемой продукции лицам, осуществляющим обращение с медицинскими изделиями, поэтому перед прямой продажей потребителям или размещением продукции в интернет-магазине необходимо отдельно подать уведомление о торговой деятельности.