Русский

20-8 · Медицина, лекарства и медицинские изделия

Заявка на получение разрешения на производство фармацевтической продукции (включая условное разрешение на объект)

Любое лицо, намеревающееся осуществлять производство фармацевтической продукции в коммерческих целях, должно в соответствии со статьей 31(1) Закона о фармацевтической деятельности соответствовать требованиям к объектам, установленным Исполнительным указом о стандартах для производителей и импортеров фармацевтической продукции, и получить разрешение на производство в региональном управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами, имеющем юрисдикцию над местом производства. Требования к объекту включают рабочую зону, испытательную лабораторию, складскую зону и оборудование, необходимое для производства и контроля качества; на каждом объекте в качестве руководителя производства должен быть назначен фармацевт или фармацевт по лекарственным травам (статья 36). Лица, подпадающие под критерии дисквалификации согласно статье 5, или те, чье разрешение на производство было отозвано менее 1 года назад, не могут получить разрешение (статья 31(8)); если завод все еще находится в процессе строительства, может быть запрошено условное разрешение на объект в соответствии со статьей 35(1). Поскольку разрешение распространяется только на место производства, для каждого продукта, предназначенного для продажи, требуется отдельное одобрение продукта или уведомление о продукте.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Заявка на получение разрешения на производство фармацевтической продукции (включая условное разрешение на объект)#Официальная проверка#20-8
01

Порядок действий

Порядок действий

  1. 01

    Подтвердите тип разрешения: для эксплуатации собственного объекта требуется разрешение на производство, для производства квазилекарственных средств требуется только уведомление о производстве, а для продажи продукции, изготовленной другим производителем, требуется уведомление о дистрибьюторе на контрактном производстве. Проверьте критерии дисквалификации согласно статье 5 и прошло ли 1 год с момента любого аннулирования разрешения.

  2. 02

    Проверьте оборудование объекта: подготовьте поэтажные планы и списки оборудования, демонстрирующие рабочую зону, испытательную лабораторию, складскую зону, а также оборудование для производства и контроля качества, требуемые статьей 3 Положения о стандартах для объектов. Оборудование для других продуктов может быть использовано в качестве замены только в том случае, если оно соответствует тем же стандартам и не создает риска перекрестного загрязнения.

  3. 03

    Назначьте руководителя производства: назначьте фармацевта или специалиста по лекарственным травам на каждом объекте и подготовьте лицензионную документацию. Для биологических препаратов руководителем может быть врач или специалист по бактериологии, утвержденный Министром продовольствия и медикаментов; в этом случае прилагается свидетельство об утверждении руководителя.

  4. 04

    Подача заявления: подайте заявление (Форма № 1 Правил применения Закона о безопасности лекарственных средств) вместе с медицинской справкой заявителя и документами, подтверждающими квалификацию руководителя, в Региональное управление и оплатите сбор, установленный уведомлением MFDS. Если объект еще не достроен, подайте заявление на условное разрешение на эксплуатацию объекта по той же форме, приложив доказательства права собственности или права пользования земельным участком или зданием.

  5. 05

    Дополнительные требования, инспекция и выдача разрешения: ответьте на запросы о предоставлении дополнительных данных и пройдите проверку на месте, после чего получите свидетельство о разрешении на производство (Форма № 9). При наличии условного разрешения на эксплуатацию объекта уведомьте Региональное управление по завершении строительства объекта; управление проверяет выполнение условий в течение 20 дней с момента уведомления.

02

Подача документов

Подача документов

Подача документов лично, по почте или онлайн через систему электронных государственных услуг Nedrug в Региональное управление продовольствия и медикаментов по месту нахождения производственного объекта.

Уточните актуальный орган, юрисдикцию и онлайн-подачу на официальном сайте.

Официальная проверка
Фактический орган приема и обработкиКомпетентный орган или официальный сервис Республики Корея
Орган, отвечающий за систему и политикуMinistry of Food and Drug Safety
Онлайн‑маршрутКомпетентный орган или официальный сервис Республики Корея
03

Сроки и важные замечания

Сроки и важные замечания

Проверьте сроки и дальнейшие действия по уведомлению, дате подачи и запросам на дополнение документов.Официальная проверка
04

Основные документы

Основные документы

Основные документы0 / 7

Само по себе разрешение на производство не дает права производить и продавать лекарственные средства без одобрения или уведомления о регистрации препарата, поэтому планируйте одобрение или уведомление о первом продукте одновременно с подачей заявления на разрешение, чтобы избежать задержки начала деятельности.

Информация о рамке услуг

Информация о рамке услуг

Офис административного агента Хван Юнсана составляет и переводит документы для административных органов, подаёт их от имени клиента и сопровождает процедуры получения разрешений, подачи заявлений и уведомлений. Заявления, требующие личного присутствия, личной подачи или электронной подписи заявителя, могут иметь ограничения по полномочиям представителя.