20-4 · Медицина, лекарства и медицинские изделия

Уведомление о производственной деятельности и уведомление о продукции квазилекарственных средств (освежители полости рта и т. п.)

Для производства и продажи квазилекарственных средств в соответствии со статьёй 31 (часть 4) Закона о фармацевтической деятельности необходимо оборудовать рабочее помещение, лабораторию для испытаний, складское помещение, а также производственные средства и средства контроля качества согласно Указу о применении, устанавливающему требования к объектам производителей и импортёров лекарственных средств, подать уведомление о производственной деятельности в компетентное региональное управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств и получить одобрение продукции либо подать уведомление о продукции по каждому наименованию. При подаче уведомления о производственной деятельности необходимо одновременно подать заявку на одобрение или уведомление как минимум по одному виду продукции. Продукция, включённая в официальные фармакопеи, такие как Корейская фармакопея, продукция, соответствующая стандартным производственным критериям, объявленным Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, а также продукция, для которой отдельно объявлены стандарты и методы испытаний, подлежит уведомлению о продукции; для других лекарственных форм требуется заявка на одобрение продукции и экспертиза данных о безопасности и эффективности. На производственном объекте квазилекарственных средств, за исключением изделий из волокна или резины, таких как освежители полости рта, должен быть как минимум один ответственный за производство — фармацевт или травник-фармацевт; лица, подпадающие под основания для отказа по статье 5 Закона о фармацевтической деятельности, например страдающие психическим заболеванием или наркотической зависимостью, не могут подавать уведомление.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E

#Уведомление о производственной деятельности и уведомление о продукции квазилекарственных средств (освежители полости рта и т. п.)#Официальная проверка#20-4

Порядок действий

01
Подтверждение статуса квазилекарственного средства: по назначению, заявленной эффективности и лекарственной форме проверьте, является ли продукция квазилекарственным средством и к какой категории она относится, например к освежителям полости рта. Для продукции, находящейся на границе с косметикой или санитарно-гигиеническими товарами, необходимо совместно проверить состав и текст маркировки.
02
Различие между уведомлением о продукции и одобрением продукции: продукция, включённая в фармакопеи, соответствующая стандартным производственным критериям или охватываемая объявленными стандартами и методами испытаний, подлежит уведомлению в региональное управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств. Если ингредиенты, дозировка или эффективность выходят за эти рамки, необходимо подать в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств заявку на одобрение продукции и представить данные о безопасности и эффективности.
03
Обеспечение помещений и ответственного за производство: Оборудуйте рабочую зону, помещение для испытаний, зону хранения, а также помещения и приборы, необходимые для производства и контроля качества. Если производство или испытания передаются другому производителю по договору, соответствующие помещения могут отсутствовать; на производственной площадке средств для освежения полости рта ответственным за производство должен быть фармацевт или фармацевт традиционной медицины.
04
Подача уведомления о предпринимательской деятельности и документов на продукцию: Приложите к уведомлению о деятельности по производству квазилекарственных средств медицинскую справку представителя и документы о квалификации ответственного за производство, подайте его в компетентное региональное управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств через портал безопасности лекарственных средств (nedrug) и одновременно представьте уведомление о продукции или заявление на одобрение продукции как минимум по одному наименованию.
05
Реагирование на запросы о дополнении документов: Если количества сырья, стандарты и методы испытаний или формулировки об эффективности не соответствуют критериям уведомления или подтверждающим данным, выдаётся запрос о дополнении. Приведите в порядок сравнительные таблицы, результаты испытаний и обоснование состава и повторно подайте их в установленный срок.
06
Изменения после уведомления и маркировка: Сообщайте об изменениях местонахождения производственной площадки, ответственного за производство или заявленных сведений о продукции. Перед отгрузкой убедитесь, что маркировка тары и упаковки, а также рекламные формулировки не выходят за пределы заявленной эффективности.

Подача документов

Региональное управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, в юрисдикции которого находится производственная площадка (электронная подача через портал безопасности лекарственных средств); одобрение продукции, требующее экспертизы данных, подаётся в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств

Уточните актуальный орган, юрисдикцию и онлайн-подачу на официальном сайте.

Официальная проверка

Фактический орган приема и обработкиКомпетентный орган или официальный сервис Республики Корея

Орган, отвечающий за систему и политикуMinistry of Food and Drug Safety

Онлайн‑маршрутКомпетентный орган или официальный сервис Республики Корея

Сроки и важные замечания

Проверьте сроки и дальнейшие действия по уведомлению, дате подачи и запросам на дополнение документов.Официальная проверка

Основные документы

Основные документы0 / 8

Уведомление о предпринимательской деятельности по производству квазилекарственных средств (форма № 2 Правил безопасности лекарственных средств и т. п.)Уведомление о производстве для продажи или импорте лекарственных средств и т. п. (форма № 6 тех же Правил) или заявление на одобрение продукции (форма № 4 тех же Правил)Медицинская справка представителя (подтверждающая отсутствие оснований для отказа по причине психического заболевания или наркотической зависимости)Документы о квалификации ответственного за производство (лицензия фармацевта или фармацевта традиционной медицины и т. п.)План производственной площадки и перечень помещений и приборов (рабочая зона, помещение для испытаний, зона хранения)Сырьё и его количества, а также способ производстваСтандарты и методы испытаний, а также доказательства того, что продукция подлежит уведомлению (сравнительная таблица со стандартными критериями производства и т. п.)Проект маркировки тары и упаковки, а также договор о передаче производства или испытаний другому лицу (в случае передачи)

Заявление о начале деятельности по производству средств для освежения полости рта принимается только при наличии ответственного за производство из числа фармацевтов или фармацевтов традиционной медицины, поэтому подтвердите найм ответственного за производство до начала строительства объекта или заказа сырья.

Информация о рамке услуг

Офис административного агента Хван Юнсана составляет и переводит документы для административных органов, подаёт их от имени клиента и сопровождает процедуры получения разрешений, подачи заявлений и уведомлений. Заявления, требующие личного присутствия, личной подачи или электронной подписи заявителя, могут иметь ограничения по полномочиям представителя.

Материалы для консультации

Отправьте полученное уведомление или письмо, текущий ход дела, срок и имеющиеся документы.

✉ Отправить дело

Официальный канал подачи

Официальная проверка · Региональное управление по безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств, в юрисдикции которого находится производственная площадка (электронная подача через портал безопасности лекарственных средств); одобрение продукции, требующее экспертизы данных, подаётся в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств