Разрешение на создание и продление банка тканей (импорт и обработка человеческих тканей)

Порядок действий

Порядок действий

1. 01

   Определите тип и объем работ: выберите тип заявления среди медицинских учреждений, некоммерческих корпораций, переработчиков тканей и импортеров тканей, а также выберите вид выполняемых работ (закупка, хранение, обработка, импорт, содержание, распределение) и типы обрабатываемых тканей. Переработчики и импортеры тканей не могут осуществлять донорство или закупку.

2. 02

   Проверьте помещения и оборудование на соответствие стандартам: переработчикам тканей требуются помещение для обработки тканей, диагностическая лаборатория, помещение для хранения тканей и помещение для ведения документации; импортерам тканей требуются диагностическая лаборатория, помещение для хранения тканей и помещение для ведения документации, каждое из которых должно быть отделено для предотвращения перекрестного загрязнения. Если микробиологические исследования переданы на аутсорсинг в оснащенное медицинское учреждение, соответствующее испытательное оборудование может быть не обязательно.

3. 03

   Подтвердите наличие персонала: назначьте как минимум одного руководителя банка тканей, медицинского директора (врача или стоматолога), специалиста по работе с тканями, менеджера по качеству и административного сотрудника. Специалист по работе с тканями может также выполнять функции административного сотрудника, а в медицинских учреждениях или некоммерческих банках тканей медицинский директор может также занимать должность руководителя.

4. 04

   Подготовка системы управления качеством и стандартных операционных процедур (СОП): разработка СОП, соответствующих типу банка, включая вопросы эксплуатации и укомплектования штата, управление объектами и оборудованием, пригодность для донации и трансплантации, прием, выдачу и распределение, маркировку, несоответствующие ткани, отзыв и утилизацию, нежелательные явления и прослеживаемость, корректирующие действия, обучение и самоинспекцию, а также контроль документации и записей. Импортеры включают управление импортом.

5. 05

   Подача заявления на получение разрешения на создание и реагирование на запросы о дополнении: подача заявления на получение разрешения на создание банка тканей с указанием статуса объекта, оборудования и штата сотрудников, копии лицензии медицинского директора, документов системы управления качеством и плана ведения бизнеса в соответствующее региональное управление, реагирование на запросы о дополнении и выездные проверки, а также получение свидетельства о разрешении на создание банка тканей.

6. 06

   Управление одобрением, изменениями и продлением импорта: для импорта тканей необходимо получить одобрение на импорт от Министра безопасности пищевых продуктов и медикаментов на каждый вид ткани и зарегистрировать иностранного производителя. Подача заявления на разрешение на внесение изменений при изменении ключевых параметров; подача заявления на продление не менее чем за 60 дней до истечения срока действия с приложением оригинала разрешения и записей об обработке или импорте тканей за предыдущие 3 года.

Подача документов

Подача документов

Сроки и важные замечания

Сроки и важные замечания

Основные документы

Основные документы

Заявление на продление должно быть подано не менее чем за 60 дней до истечения срока действия; в продлении может быть отказано при отсутствии деятельности в течение предыдущих 3 лет, поэтому ежегодно систематизируйте записи об обработке и импорте и внесите крайний срок подачи в свой график.