Лицензия на импорт ветеринарных медицинских изделий и одобрение продукции (технические документы и нотариально заверенные документы страны-производителя)

Порядок действий

Порядок действий

1. 01

   Проверьте назначение для животных и класс: убедитесь, что изделие используется только для животных с целью диагностики, лечения, коррекции травм, обследования или замены структуры либо функции, или контроля беременности, затем найдите его класс (от 1 до 4) в классификации продукции, объявленной руководителем QIA. Если оно также применяется для людей, оно подпадает под ведение Министерства безопасности продуктов питания и лекарственных средств, поэтому сначала уточните предполагаемое назначение.

2. 02

   Определите порядок: разрешение или уведомление. Для изделий 2, 3 и 4 классов, а также для изделий 1 класса, не являющихся по существу эквивалентными уже одобренному или заявленному изделию, требуется разрешение на импорт; изделия 1 класса, по существу эквивалентные, оформляются путём уведомления об импорте. От порядка зависит, какая форма используется — приложение № 5-2 или № 5-4, — и какие документы необходимо приложить.

3. 03

   Подготовьте документы для лицензии на импортную деятельность: соберите заявление по форме приложения № 13-2, спецификацию помещений и оборудования, необходимых для импорта и контроля качества, и две медицинские справки врача для индивидуального представителя (выданные в течение 6 месяцев), а также приложите заявление на разрешение на импорт или уведомление об импорте хотя бы по одному изделию. Для юридических лиц должностное лицо, рассматривающее дело, проверяет реестр юридических лиц через общие государственные данные.

4. 04

   Сверьте документы на изделие и страну-производителя: убедитесь, что наименование изделия, модель, класс, материалы, назначение, инструкция по применению и стандарты испытаний совпадают в заявлении, технической документации, протоколе испытаний, сертификате производства и сертификате продажи. Убедитесь, что оба сертификата выданы не более 2 лет назад до даты подачи заявления, и заранее получите нотариально заверенные оригиналы из страны-производителя там, где они требуются.

5. 05

   Подайте документы в QIA и отвечайте на запросы о дополнении: после подачи заявления и приложений QIA рассматривает документы и техническую документацию. Рассмотрение занимает 10 дней для лицензии на импортную деятельность и уведомления об импорте и от 10 до 80 дней для разрешения на импорт в зависимости от объёма проверки. Если запрошено дополнение, представьте дополнительные материалы в установленный срок.

6. 06

   Получите лицензию и подготовьтесь к таможенному оформлению: если руководитель QIA признает заявление надлежащим, выдаётся лицензия на импортную деятельность. При импорте необходимо соблюдать руководящие правила импорта и экспорта ветеринарных препаратов и т. п. и подать стандартное предварительное уведомление для таможенного оформления в виде электронного торгового документа с документами, указанными руководителем QIA, поэтому подтвердите необходимые документы до отгрузки.

Подача документов

Подача документов

Сроки и важные замечания

Сроки и важные замечания

Основные документы

Основные документы

Если сертификат производства или продажи был выдан более чем за 2 года до даты подачи заявления либо наименование или модель изделия отличаются от указанных в техническом документе, запрос на дополнение документов задерживает рассмотрение, а нотариально заверенные документы, возможно, придется получать из страны-производителя повторно.