Granskning och rapportering av funktionell kosmetika

Förfarande

Förfarande

1. 01

   Bekräfta funktionstyp: Avgör vilken av de 11 funktionerna i artikel 2 i genomförandeförordningen som påståendena på förpackningen och i reklameringen motsvarar. Tillfälliga hårfärger, fysiska håravfjärningsprodukter och produkter som gör att håret ser tjockare ut genom beläggning är undantagna från funktionella kosmetika.

2. 02

   Klassificera som granskning eller rapport: Jämför om de aktiva ingredienserna och mängderna, effekten, användningsområden och dosering samt specifikationer och testmetoder överensstämmer med en anmäld produkt, eller om råmaterial, effekt, specifikationer, användningsområden och formulering helt överensstämmer med en produkt som redan granskats för samma ansvariga säljare eller för samma tillverkare som har designat, utvecklat och producerat den. För vissa typer, såsom hudblekning och rynkelancering, är rapport möjlig endast om den befintliga produkten har bevisat effekt genom en jämförelse med en kontrollgrupp.

3. 03

   Kontrollera och organisera inskickade data: För en granskning, organisera data om ursprung och utveckling, säkerhet (enkeldos-toxicitet, primär hudirritation, irritation i ögonmucin, hudsensibilisering, fototoxicitet och fotosensibilisering, mänskligt plåstertest), effekt (effekttest, mänskligt appliceringstest) samt specifikationer och testmetoder med prover enligt listan. Kontrollera om data kan utelämnas för produkter som följer anmälda ingredienser och mängder eller anmälda specifikationer och testmetoder.

4. 04

   Förbered och skicka in granskningsbegäran eller rapport: En granskning använder granskningsbegäran för funktionell kosmetika (Blankett nr 7), och en rapport använder rapport om produkter undantagna från granskning av funktionell kosmetika (Blankett nr 10), båda skickas till direktören för National Institute of Food and Drug Safety Evaluation. Rapporten anger namnet, granskningsnumret och meddelandedatumet för resultatet för det redan granskade produkten, SPF och liknande artiklar, och kräver inga bilagor eller avgifter.

5. 05

   Besvara kompletteringsbegäran, ta emot resultatet och hantera ändringar: Omorganisera och skicka in data igen som svar på kompletteringsbegäran. När granskningen är avslutad, kontrollera resultatmeddelandet (Blankett nr 9), eller för en rapport, rapportnumret i rapportregistret. För att ändra granskade artiklar eller överlåta rättigheter, skicka in en begäran om ändring av granskning (Blankett nr 8); handläggningstiden är 60 dagar för ändringar av testmetoder, effekt eller specifikationer och 15 dagar för andra ändringar.

Ansökningsväg

Ansökningsväg

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument

Att sälja eller visa upp en produkt med funktionella påståenden innan resultatmeddelandet eller rapportnumret har erhållits strider mot artikel 15 i kosmetikakonst, så schemalägg produktion av förpackning och reklam samt lansering efter att resultatet har mottagits.