Förhandsgranskning av medicinteknisk reklam (ansökan till en självreglerande granskningsnämnd)

Förfarande

Förfarande

1. 01

   Bekräfta granskningsbart medium: Kontrollera om annonseringen visas i tv eller radio, i allmänna dagstidningar eller veckotidningar, internettidningar eller tidskrifter, på banderoller, affischer, flygblad, i kollektivtrafiken eller fordon, eller på elektroniska skyltar. Internetmedier (inklusive appar) som drivs av postorderförsäljare eller mellanhänder och SNS med ett genomsnittligt dagligt antal användare på 100 000 eller fler under de senaste tre månaderna av föregående år omfattas också, så avgör först om produktsidor på öppna marknadsplatser och egna webbshoppar omfattas av detta.

2. 02

   Kontrollera undantag: Annonsering som endast består av tillåtet, certifierat eller rapporterat innehåll, utländsk språkannonsering för enheter avsedda enbart för export, samt utländsk språkannonsering som är identisk med redan granskat innehåll kan vara undantagen, liksom professionell annonsering riktad till medicinsk personal, grundare av medicinska institutioner, medicinsk tekniker, hälsoinformationsansvariga och optiker. En enda uttryckning utanför det tillåtna omfånget upphäver undantaget, så jämför texten rad för rad.

3. 03

   Identifiera förbjudna uttryck och sammanställ bevis: Enligt bilaga 7 i genomförandereglerna är annonsering som påstår otillåten effekt, förnekar alla biverkningar, använder vittnesmål, använder absoluta termer som "bäst" eller "topp", visar före- och efterbilder, citerar rekommendationer från läkare eller professorer, eller nedvärderar andra produkter, förbjuden. Jämför videons manus, undertexter, visuella material och berättarröst, eller produktsidans text och foton, med det avsedda användningsområdet i tillståndet, och bifoga tillståndet eller testdata som stöder varje uttryck.

4. 04

   Ansök hos det självreglerande granskningsorganet: Granskningen följer de standarder, metoder och procedurer som fastställts av det organ som rapporterats till Livsmedels- och läkemedelsinspektionen, och avgiften fastställs också av detta organ. Skicka in organets ansökningsformulär tillsammans med annonsutkastet, en kopia av produkttillståndet, bruksanvisningen och stödjande data. När godkännande har erhållits får du annonsera som granskat i 3 år från godkännandedatumet.

5. 05

   Kontrollera resultatet och begär omgranskning eller invändning: Om du inte håller med om resultatet, begär en omgranskning från granskningsorganet inom 30 dagar efter meddelandet, med angivande av syfte och skäl; organet måste rapportera resultatet inom 10 dagar efter begäran. Om du fortfarande inte håller med, skicka in invändningsformuläret (Blankett nr 38-2) till Livsmedels- och läkemedelsinspektören inom 30 dagar efter meddelandet; handläggningstiden är 30 dagar från mottagandet.

6. 06

   Hantera ändringar och förnyelse efter godkännande: Ändringar av godkänt innehåll kräver en ny granskning, såvida det inte rör sig om mindre ändringar, såsom redigering av ordalydelse eller layout utan att ändra innehållet, eller revidering för att matcha ett ändrat tillstånd, certifikat eller rapport. För att fortsätta annonsera efter att 3-års giltighetstiden löpt ut, ansök på nytt 6 månader före utgångsdatum; markera därför datumet 2 år och 6 månader efter godkännande i din kalender.

Ansökningsväg

Ansökningsväg

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument

Även en liten ändring av ordalydelse eller visuella element efter granskning gör att reklamen skiljer sig från det granskade innehållet och bryter mot artikel 24(2) i lagen om medicintekniska produkter, såvida det inte är en mindre ändring; bekräfta därför varje gång att en redigering håller sig på ordalydelsens nivå.