Anmälan om försäljningsverksamhet med medicintekniska produkter samt tillstånd för importverksamhet

Förfarande

01
Klassificera verksamheten: Att köpa och sälja eller hyra ut medicintekniska produkter som redan distribueras i Korea kräver en anmälan om försäljnings- (uthyrnings-)verksamhet till staden, länet eller distriktet. Import av utländska produkter kräver ett tillstånd för importverksamhet från det regionala kontoret för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, och tillverkning kräver ett tillstånd för tillverkningsverksamhet, så fastställ först verksamhetens struktur.
02
Kontrollera undantag: Ingen anmälan om försäljningsverksamhet krävs när en tillverkare eller importör säljer sina egna produkter till hanterare av medicintekniska produkter, såsom sjukvårdsinrättningar eller säljare, för apoteksinnehavare och läkemedelsgrossister, eller när man endast säljer kondomer eller blodsockermätare i kombination med mobiltelefoner eller hushållsapparater.
03
Förbered driftstället och lagringsutrymmet: En anmälan lämnas in för varje driftställe, och om du endast säljer via e-handel eller postorder kan en bostadsbyggnad eller ett inkubatorcenter för startupföretag användas som driftställe. Om du har ett lagringsutrymme ska det uppfylla anläggningskraven enligt god distributionspraxis (Good Supply Practice), såsom att hålla produkterna från golvet, upprätthålla temperatur och luftfuktighet samt installera skadedjursbekämpning och brandbekämpningsutrustning.
04
Gör anmälan och ta emot beviset: Lämna in anmälan om försäljnings- (uthyrnings-) verksamhet via Government24 eller till behörigt folkhälsocenter, så får du besked inom 3 dagar om huruvida den godkänns. När anmälan har godkänts utfärdas ett anmälningsbevis, och för juridiska personer kontrollerar myndigheten företagsregistret via gemensam förvaltningsinformation.
05
Ansök om tillstånd för importverksamhet (vid import): Bifoga företrädarens läkarintyg (krävs inte för juridiska personer) samt kvalitetsansvarigs behörighetsbevis och anställningsdokument till ansökan och lämna in den till det regionala kontoret för livsmedels- och läkemedelssäkerhet som har behörighet över importverksamhetens kontor. Godkännande av produktimport hanteras av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, och importcertifiering eller importanmälan hanteras av det nationella institutet för säkerhetsinformation om medicintekniska produkter, parallellt.
06
Efterlevnad i den löpande verksamheten och ändringsanmälningar: Utse en ansvarig person, förvara förteckningen över anläggningar och utrustning, leveransförteckningen och förteckningen över klagomålshantering i 2 år, samt ge intern utbildning minst en gång per kvartal, sammanlagt 12 timmar per år. Lämna in en ändringsanmälan när anmälda uppgifter ändras, och vid en flytt som ändrar behörig myndighet ska anmälan göras till staden, kommunen eller distriktet på den nya platsen.

Ansökningsväg

Anmälningar om försäljnings- och uthyrningsverksamhet: staden, kommunen eller distriktet (folkhälsocentret) där verksamhetsstället är beläget; tillstånd för importverksamhet: det regionala kontoret för livsmedels- och läkemedelssäkerhet som har behörighet över importverksamhetens kontor

Kontrollera aktuell ansökningskontor, jurisdiktion och tillgänglighet online på den officiella webbplatsen.

Officiell kontroll

Faktisk handläggande myndighetCompetent Korean authority or official service · Competent Korean authority or official service

Rättslig och politisk behörighetMinistry of Food and Drug Safety

OnlinevägGovernment24

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Kontrollera tidsfrister och nästa steg mot meddelandet, inledningsdatumet och eventuella begäran om ytterligare dokument.Officiell kontroll

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument0 / 8

Anmälan om försäljning (uthyrning) av medicintekniska produkter (blankett nr 36 i verkställighetsföreskrifterna till lagen om medicintekniska produkter)Företrädarens legitimation (för juridiska personer kontrolleras företagsregistret via gemensam förvaltningsinformation)Bevis på nyttjanderätt till verksamhetsstället (kopia av hyresavtal m.m.)Handlingar som visar verksamhetsställets och lagerlokalens läge och golvyta (om folkhälsocentret begär det)Kopia av registreringsbevis för verksamheten (om sådant har utfärdats)Ansökan om tillstånd för import av medicintekniska produkter (blankett nr 1 i samma föreskrifter) och företrädarens läkarintyg (utfärdat inom 6 månader, krävs inte för juridiska personer)Handlingar som styrker kvalitetsansvarigs behörighet samt bevis på anställning, såsom anställningsintyg (importverksamhet)Ansökan om godkännande av produktimport (blankett nr 3), ansökan om importcertifiering (blankett nr 5) eller importanmälan (blankett nr 7), med handlingar som styrker tillverkningsställets kvalitetsledningssystem

En importör är endast undantagen från anmälan om försäljningsverksamhet när de importerade produkterna säljs till hanterare av medicintekniska produkter, så en separat anmälan om försäljningsverksamhet måste göras innan produkterna säljs direkt till konsumenter eller läggs ut i en webbutik.

Tjänsteutbud

Hwang Yunsangs kontor för administrativt ombud förbereder och översätter dokument för förvaltningsmyndigheter, lämnar in dem å dina vägnar och vägleder dig genom tillstånd, ansöknings- och anmälningsförfaranden. Tjänster som kräver huvudmannens personliga närvaro, huvudmannens ansökan eller elektronisk signatur kan vara begränsade i delegering.