Förfarande
Förfarande
- 01
Bekräfta typ av tillstånd: att driva egen anläggning kräver ett tillverkningstillstånd, tillverkning av kvasi-läkemedel kräver endast en tillverkningsanmälan, och försäljning av produkter tillverkade av en annan tillverkare kräver en anmälan om avtalsmässig tillverkning och distribution. Kontrollera diskvalificeringsgrunderna i artikel 5 och om 1 år har förflutit sedan eventuell återkallelse.
- 02
Granska anläggningens lokaler: sammanställ ritningar och utrustningslistor som visar arbetsområdet, testlaboratoriet, lagerområdet samt tillverknings- och kvalitetskontrollutrustning som krävs enligt artikel 3 i förordningen om anläggningsstandarder. Anläggningar för andra produkter kan endast ersätta dessa om de uppfyller samma standarder och inte innebär risk för korskontaminering.
- 03
Utnämna en tillverkningschef: utse en apotekare eller örtläkare till varje anläggning och förbered licenshandlingar. För biologiska produkter kan en läkare eller specialist inom bakteriologi som godkänts av ministern för livsmedels- och läkemedelsäkerhet ansvara för tillverkningen, i vilket fall bifogas chefens godkännandeintyg.
- 04
Skicka in ansökan: lämna in ansökan (Blankett nr 1 i genomförandereglerna för läkemedelssäkerhet) tillsammans med sökandens läkarintyg och chefens kvalifikationshandlingar till det regionala kontoret, samt betala avgiften fastställd genom meddelande från MFDS. Om fabriken ännu inte är färdigställd, ansök om ett villkorat anläggningstillstånd på samma blankett tillsammans med bevis på ägande eller nyttjanderätt till mark eller byggnad.
- 05
Komplettering, inspektion och utfärdande av tillstånd: svara på kompletteringsbegäran och platsinspektion, och erhåll därefter tillståndet för tillverkning (Blankett nr 9). Vid ett villkorat anläggningstillstånd meddelas det regionala kontoret när anläggningarna är färdigställda; kontoret kontrollerar efterlevnad inom 20 dagar efter meddelandet.
Ansökningsväg
Ansökningsväg
Kontrollera aktuell ansökningskontor, jurisdiktion och tillgänglighet online på den officiella webbplatsen.
Officiell kontrollTidsfrister & bearbetningsanmärkningar
Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar
Grundläggande dokument
Grundläggande dokument
Ett tillstånd för tillverkning i sig ger inte rätt att tillverka och sälja läkemedel utan produktgodkännande eller anmälan, så planera det första produktgodkännandet eller anmälan tillsammans med tillståndsansökan för att undvika fördröjningar i verksamheten.
Tjänsteutbud
Tjänsteutbud
Hwang Yunsangs kontor för administrativt ombud förbereder och översätter dokument för förvaltningsmyndigheter, lämnar in dem å dina vägnar och vägleder dig genom tillstånd, ansöknings- och anmälningsförfaranden. Tjänster som kräver huvudmannens personliga närvaro, huvudmannens ansökan eller elektronisk signatur kan vara begränsade i delegering.