Anmälan om tillverkningsverksamhet för kvasiläkemedel och produktanmälan (munfräschande produkter m.m.)

Förfarande

01
Bekräfta kvasiläkemedelsstatus: Kontrollera utifrån avsett användningsområde, effektpåståenden och beredningsform om produkten är ett kvasiläkemedel och vilken kategori den tillhör, till exempel munfräschande produkter. För produkter på gränsen mot kosmetika eller hygienprodukter bör beredningsform och märkningstext granskas tillsammans.
02
Skilj mellan produktanmälan och produktgodkännande: Produkter som är upptagna i farmakopéer, överensstämmer med tillverkningsstandarderna eller omfattas av meddelade standarder och provningsmetoder anmäls till regionkontoret för livsmedels- och läkemedelssäkerhet. Om ingredienser, styrka eller effekt faller utanför dessa ansöker du om produktgodkännande hos ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet och lämnar in säkerhets- och effektdata.
03
Säkra lokaler och en tillverkningsansvarig: Utrusta ett arbetsutrymme, ett provrum, ett lagerutrymme samt de lokaler och instrument som behövs för tillverkning och kvalitetskontroll. Om tillverkning eller provning läggs ut på en annan tillverkare kan de tillhörande lokalerna utelämnas, och en tillverkningsanläggning för munfräschande medel måste ha en apotekare eller en apotekare inom örtmedicin som tillverkningsansvarig.
04
Lämna in verksamhetsanmälan och produktunderlag: Bifoga företrädarens läkarintyg och den tillverkningsansvariges behörighetshandlingar till verksamhetsanmälan för tillverkning av kvasiläkemedel, lämna in den till det behöriga regionala kontoret för livsmedels- och läkemedelssäkerhet via läkemedelssäkerhetsportalen (nedrug) och lämna samtidigt in en produktanmälan eller en ansökan om produktgodkännande för minst en produkt.
05
Besvara begäran om komplettering: Om mängderna av råvaror, standarder och provningsmetoder eller formuleringen av effekten inte stämmer överens med anmälningskriterierna eller underlaget utfärdas en begäran om komplettering. Sammanställ jämförelsetabeller, provningsresultat och formuleringsunderlag på nytt och lämna in dem på nytt inom den angivna tidsfristen.
06
Ändringar efter anmälan och märkning: Anmäl ändringar av tillverkningsställets plats, den tillverkningsansvarige eller de anmälda produktuppgifterna. Kontrollera före leverans att märkningen av behållare och förpackningar samt reklamformuleringar inte överskrider den anmälda effekten.

Ansökningsväg

Det regionala kontoret för livsmedels- och läkemedelssäkerhet med behörighet över tillverkningsstället (e-anmälan via läkemedelssäkerhetsportalen); produktgodkännanden som kräver granskning av underlag hanteras av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet

Kontrollera aktuell ansökningskontor, jurisdiktion och tillgänglighet online på den officiella webbplatsen.

Officiell kontroll

Faktisk handläggande myndighetCompetent Korean authority or official service

Rättslig och politisk behörighetMinistry of Food and Drug Safety

OnlinevägCompetent Korean authority or official service

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Kontrollera tidsfrister och nästa steg mot meddelandet, inledningsdatumet och eventuella begäran om ytterligare dokument.Officiell kontroll

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument0 / 8

Verksamhetsanmälan för tillverkning av kvasiläkemedel (blankett nr 2 enligt föreskrifterna om säkerhet för läkemedel m.m.)Anmälan om tillverkning för försäljning eller import av läkemedel m.m. (blankett nr 6 enligt samma föreskrifter) eller ansökan om produktgodkännande (blankett nr 4 enligt samma föreskrifter)Företrädarens läkarintyg (som bekräftar att det inte finns något hinder på grund av psykisk sjukdom eller narkotikamissbruk)Handlingar som styrker den tillverkningsansvariges behörighet (apotekarlegitimation eller legitimation som apotekare inom örtmedicin m.m.)Planritning över tillverkningsstället och förteckning över lokaler och instrument (arbetsutrymme, provrum, lagerutrymme)Råvaror och deras mängder samt tillverkningsmetodStandarder och provningsmetoder samt underlag för att produkten omfattas av anmälningsplikt (jämförelsetabell mot standardkriterier för tillverkning m.m.)Utkast till märkning av behållare och förpackningar samt avtal om utlagd tillverkning eller provning (vid utläggning)

En anmälan om tillverkning av munfräschande produkter godkänns endast om en tillverkningsansvarig farmaceut eller örtfarmaceut finns på plats, så bekräfta anställningen av den tillverkningsansvarige innan anläggningsarbetet påbörjas eller råvaror beställs.

Tjänsteutbud

Hwang Yunsangs kontor för administrativt ombud förbereder och översätter dokument för förvaltningsmyndigheter, lämnar in dem å dina vägnar och vägleder dig genom tillstånd, ansöknings- och anmälningsförfaranden. Tjänster som kräver huvudmannens personliga närvaro, huvudmannens ansökan eller elektronisk signatur kan vara begränsade i delegering.