Ansökan om regulatorisk sandlåda (särskilt undantag för demonstration och tillfälligt tillstånd)

Förfarande

Förfarande

1. 01

   Välj program: Om det är oklart om ett tillstånd överhuvudtaget behövs, ansök om snabbt regulatoriskt besked. Om lagen saknar lämpliga normer eller befintliga normer inte passar, överväg ett tillfälligt tillstånd om målet är marknadslansering, eller ett särskilt undantag för demonstration om målet är testning och verifiering. Om en annan lag gör det omöjligt att ansöka om tillstånd är endast särskilt undantag för demonstration möjligt.

2. 02

   Identifiera de hindrande bestämmelserna och det behöriga ministeriet: Fastställ de lagbestämmelser som hindrar verksamheten och den lag som reglerar tillståndet, och välj det ministerium som är behörigt för verksamheten, till exempel Handels- och industriministeriet för produkter och tjänster inom industriell konvergens eller Ministeriet för vetenskap och IKT för teknik och tjänster inom informations- och kommunikationskonvergens. Kontrollera också om ett tidigare godkänt ärende har i allt väsentligt samma innehåll eller metod.

3. 03

   Upprätta ansökan och genomförandeplan för verksamheten: Bifoga genomförandeplanen för verksamheten, underlag om innovation och användarnytta, underlag om marknadens tillväxtpotential, underlag om möjliga skador och ersättningsåtgärder samt underlag om skydd av liv, hälsa, säkerhet och personuppgifter till den lagstadgade ansökningsblanketten för området och lämna in dem till det behöriga ministeriet.

4. 04

   Besvara myndighetens granskning och begäran om komplettering: Den berörda myndigheten svarar skriftligen inom 30 dagar. När den begär kompletterande underlag räknas den tiden inte in, men svar ska ändå lämnas inom 90 dagar. Om ett liknande tidigare ärende finns förkortas svarstiden till 15 dagar, och en granskning av en expertkommitté kan ersätta granskningen i den fullständiga kommittén.

5. 05

   Kommittégranskning och villkor: Granskningskommittén för särskilda undantag från regleringar prövar genomförandeplanen för verksamheten, innovationen, risken för oåterkallelig skada och om ersättningsåtgärderna är tillräckliga, beslutar om projektet samt dess område, period och omfattning får tillåtas och kan fastställa de villkor som krävs för säkerheten. Sammanställ de granskningskriterier som meddelas vid godkännandet som driftsstandarder för verksamheten.

6. 06

   Ansvarsförsäkring och uppföljning: Teckna en ansvarsförsäkring innan projektet påbörjas (om ingen försäkring finns att tillgå, lämna in en redogörelse för skälen till att ansvarsförsäkring inte kan tecknas samt en separat ersättningsplan) och påbörja verksamheten inom 2 år från godkännandedatumet. Ansök om förlängning av giltighetstiden 2 månader före utgången, och om ingen begäran om ändring av lagen har gjorts ska resultaten av det särskilda undantaget och av verksamheten lämnas in inom 30 dagar från utgångsdatumet.

Ansökningsväg

Ansökningsväg

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument

När ett särskilt undantag eller ett tillfälligt tillstånd upphör eller återkallas får produkten eller tjänsten inte längre säljas eller tillhandahållas, så verksamheten kan behöva upphöra om ingen ansökan om förlängning eller begäran om ändring av lagen har lämnats in senast 2 månader före giltighetstidens utgång.