Svenska

20-2 · Hälsovård, läkemedel och medicinteknik

Tillstånd för etablering och förnyelse av vävnadsbank (import och bearbetning av mänsklig vävnad)

För att anskaffa, lagra, bearbeta, importera, förvara eller distribuera mänsklig vävnad såsom ben, brosk, hud, fostervattenmembran eller hjärtklaffar för transplantation, måste ett tillstånd för etablering av vävnadsbank erhållas från det regionala kontoret för livsmedels- och läkemedelsmyndigheten som har jurisdiktion över platsen enligt artikel 13 i lagen om säkerhet och hantering av mänsklig vävnad, efter att ha uppfyllt standarderna för anläggning, utrustning, personal och kvalitetsledningssystem i bilaga 1 i tillämpningsförordningen. De som är berättigade till tillstånd är medicinska institutioner, ideella föreningar som främst etablerats för vävnadsrelaterad verksamhet, vävnadsbearbetare och vävnadsimportörer; vävnadsbearbetare och vävnadsimportörer får inte utföra vävnadsdonation eller anskaffning. Enligt artikel 14 i samma lag är tillståndet giltigt i 3 år från det datum det beviljades; för att fortsätta verksamheten måste en förlängning ansökas minst 60 dagar före utgången, och förlängning kan nekas om banken inte har någon historik av att ha anskaffat, lagrat, bearbetat, importerat, förvarat eller distribuerat vävnad under de föregående 3 åren. Ett ändringstillstånd krävs för att ändra namn, företrädare, plats, chef för vävnadsbanken, medicinsk direktör, typ, arbetsomfång eller typ av vävnad som hanteras.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Tillstånd för etablering och förnyelse av vävnadsbank (import och bearbetning av mänsklig vävnad)#Officiell kontroll#20-2
01

Förfarande

Förfarande

  1. 01

    Besluta om typ och arbetsomfång: välj ansökningstyp bland medicinsk institution, ideell förening, vävnadsbearbetare och vävnadsimportör, samt välj det arbete som ska utföras (anskaffning, lagring, bearbetning, import, förvaring, distribution) och de typer av vävnad som hanteras. Vävnadsbearbetare och importörer kan inte utföra donation eller anskaffning.

  2. 02

    Kontrollera anläggningar och utrustning mot standarderna: vävnadsbearbetare behöver ett rum för vävnadsbearbetning, ett diagnostiskt laboratorium, ett vävnadslager och ett arkivrum; vävnadsimportörer behöver ett diagnostiskt laboratorium, ett vävnadslager och ett arkivrum, där varje del är avskild för att förhindra korskontaminering. Om mikrobiologiska tester läggs ut på entreprenad till en utrustad medicinsk institution, kan den relaterade testutrustningen utelämnas.

  3. 03

    Bekräfta bemanning: utse minst en av varje: chef för vävnadsbanken, en medicinsk direktör som är läkare eller tandläkare, en vävnadshanterare, en kvalitetsansvarig och en administrativ tjänsteman. Vävnadshanteraren kan även fungera som administrativ tjänsteman, och i medicinska institutioner eller ideella vävnadsbanker kan den medicinska direktören även fungera som chef.

  4. 04

    Ta fram kvalitetssäkringssystemet och standardiserade arbetsförfaranden (SOP): organisera SOP:er anpassade efter banktyp som täcker drift och bemanning, hantering av lokaler och utrustning, lämplighet för donation och transplantation, mottagande, utsläpp och distribution, märkning, icke-konform vävnad, återkallelse och kassering, biverkningar och spårbarhet, korrigerande åtgärder, utbildning och självinspektion, samt dokument- och arkivkontroll. Importörer inkluderar importhantering.

  5. 05

    Lämna in ansökan om etableringstillstånd och svara på kompletteringskrav: skicka in ansökan om etableringstillstånd för vävnadsbank med information om lokaler, utrustning och bemanning, kopia av medicinsk direktörs legitimation, dokumentation för kvalitetssäkringssystemet och verksamhetsplan till det behöriga regionala kontoret, svara på kompletteringskrav och platsbesök, samt erhålla vävnadsbankens etableringstillstånd.

  6. 06

    Hantera importgodkännande, ändringar och förnyelse: för att importera vävnad, erhåll importgodkännande från ministern för livsmedels- och läkemedelsmyndigheten för varje vävnadstyp och registrera den utländska tillverkaren. Lämna in ansökan om ändringstillstånd när väsentliga punkter ändras, och senast 60 dagar före utgångsdatum, lämna in förnyelseansökan tillsammans med det ursprungliga tillståndet och register över vävnadsbearbetning eller import för de föregående 3 åren.

02

Ansökningsväg

Ansökningsväg

Det behöriga regionala kontoret för livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (elektronisk inlämning möjlig)

Kontrollera aktuell ansökningskontor, jurisdiktion och tillgänglighet online på den officiella webbplatsen.

Officiell kontroll
Faktisk handläggande myndighetCompetent Korean authority or official service
Rättslig och politisk behörighetMinistry of Food and Drug Safety
OnlinevägCompetent Korean authority or official service
03

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Kontrollera tidsfrister och nästa steg mot meddelandet, inledningsdatumet och eventuella begäran om ytterligare dokument.Officiell kontroll
04

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument0 / 8

Förnyelse måste lämnas in senast 60 dagar före utgångsdatum, och förnyelse kan nekas om ingen verksamhet bedrivits under de föregående 3 åren, så se till att hålla bearbetnings- och importregister organiserade varje år och lägg in sista ansökningsdag i din kalender.

Tjänsteutbud

Tjänsteutbud

Hwang Yunsangs kontor för administrativt ombud förbereder och översätter dokument för förvaltningsmyndigheter, lämnar in dem å dina vägnar och vägleder dig genom tillstånd, ansöknings- och anmälningsförfaranden. Tjänster som kräver huvudmannens personliga närvaro, huvudmannens ansökan eller elektronisk signatur kan vara begränsade i delegering.