Tillstånd för grossistverksamhet med veterinärläkemedel och importanmälan för veterinära kvasiläkemedel

Förfarande

Förfarande

1. 01

   Bekräfta vilka produkter som hanteras och tillståndets omfattning: Avgör om endast veterinärläkemedel hanteras, om humanläkemedel också ska säljas och om veterinära kvasiläkemedel ska importeras. Om även humanläkemedel hanteras ändras standarden för lagerytan, så fastställ först verksamhetens omfattning.

2. 02

   Kontrollera kontoret och lagret: Enligt artikel 45(2)(ii) i lagen måste ett lager som endast hanterar veterinärläkemedel vara minst 33㎡. Bekräfta ytan och förvaringsupplägget med hyresavtalet, byggnadsregistrets användningsändamål och planritningen, och fråga den lokala myndigheten om de detaljerade anläggningsstandarderna i förväg.

3. 03

   Förbered kvalifikationshandlingar för representanten och den ansvariga apotekaren: Båda inhämtar ett läkarintyg som visar att de inte omfattas av artikel 5, punkterna 1 och 3 i lagen. Om representanten är apotekare och själv leder verksamheten lämnas inga separata handlingar för en ansvarig apotekare in.

4. 04

   Förbered och lämna in ansökan om grossisttillstånd: Lämna in ansökan (blankett nr 14) tillsammans med intygen, bolagsordningen för ett bolag samt en förteckning över leveransfordon och utrustning till borgmästaren, landshövdingen eller distriktschefen på verksamhetsorten. Efter att den lokala myndigheten har kontrollerat platsen utfärdas ett tillstånd (blankett nr 15).

5. 05

   Förbered importanmälan och handlingar för importansvarig: För att importera kvasiläkemedel ska importanmälan (blankett nr 12-2) lämnas in till chefen för Animal and Plant Quarantine Agency, tillsammans med två läkarintyg, godkännande eller kvalifikationshandlingar för importansvarig samt en redogörelse för anläggningar och utrustning för import och kvalitetskontroll. Produkter som enbart avser vattenbruk hör till National Fishery Products Quality Management Service.

6. 06

   Förbered handlingar för importtillstånd eller importanmälan per produkt: Tillsammans med importanmälan måste en tillståndsansökan eller importanmälan lämnas in samtidigt för minst en produkt. Kvasiläkemedel som munvårdsprodukter och desinfektionsmedel kräver importtillstånd, medan fiber- och gummiprodukter kräver importanmälan, så förbered tillverknings- och försäljningsintyg (utfärdade inom två år) för varje produkt.

Ansökningsväg

Ansökningsväg

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument

Grossisttillståndet är ett förhandstillstånd och inte en anmälan, så att köpa eller sälja veterinärläkemedel innan tillståndet har beviljats utgör verksamhet utan tillstånd, och ett lager under 33 ㎡ kan inte godkännas, inte ens när hyresavtalet och byggnadsarbetena är slutförda.