Importtillstånd för veterinärmedicintekniska produkter och produktgodkännande (tekniska handlingar och notariserade handlingar från tillverkningslandet)

Förfarande

01
Kontrollera djuranvändning och klass: Bekräfta att produkten endast används på djur för diagnos, behandling, korrigering av skador, undersökning eller ersättning av struktur eller funktion, eller graviditetskontroll, och fastställ därefter dess klass (1 till 4) i den produktklassificering som chefen för QIA har kungjort. Om produkten även används på människor omfattas den av ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, så klargör först det avsedda användningsområdet.
02
Fastställ om godkännande eller anmälan ska användas: Produkter i klass 2, 3 och 4 samt produkter i klass 1 som inte är väsentligen likvärdiga med en redan godkänd eller anmäld produkt kräver importgodkännande; väsentligen likvärdiga produkter i klass 1 hanteras genom importanmälan. Valet avgör om bilaga formulär nr 5-2 eller nr 5-4 ska användas och vilka bilagor som gäller.
03
Förbered handlingarna för importtillstånd för verksamhet: Sammanställ ansökan enligt bilaga formulär nr 13-2, specifikationen över de anläggningar och den utrustning som behövs för import och kvalitetskontroll samt två läkarintyg för en enskild representant (utfärdade inom 6 månader), och bifoga en ansökan om importgodkännande eller en importanmälan för minst en produkt. För juridiska personer kontrollerar den tjänsteman som handlägger ärendet företagsregistret via gemensamma myndighetsdata.
04
Kontrollera produkt- och tillverkningslandshandlingar mot varandra: Kontrollera att produktnamn, modell, klass, material, avsedd användning, bruksanvisning och teststandarder stämmer överens i ansökan, den tekniska dokumentationen, testrapporten, tillverkningsintyget och försäljningsintyget. Bekräfta att båda intygen utfärdades inom 2 år före ansökningsdatumet, och inhämta i förväg notariellt bestyrkta original från tillverkningslandet där sådana krävs.
05
Lämna in till QIA och besvara begäran om komplettering: När du har lämnat in ansökan och bilagorna granskar QIA handlingarna och den tekniska dokumentationen. Handläggningen tar 10 dagar för importtillstånd för verksamhet och importanmälan, och 10 till 80 dagar för importgodkännande beroende på granskningens omfattning. Om komplettering begärs ska det kompletterande underlaget lämnas in inom tidsfristen.
06
Ta emot tillståndet och förbered tullklarering: Om chefen för QIA finner att ansökan är i ordning utfärdas ett importtillstånd för verksamhet. Vid import måste du följa import- och exportriktlinjerna för veterinärläkemedel m.m. och lämna in en standardiserad förhandsanmälan för tullklarering via elektroniskt handelsdokument tillsammans med de handlingar som chefen för QIA anger, så bekräfta de nödvändiga handlingarna före leverans.

Ansökningsväg

Animal and Plant Quarantine Agency (chef för QIA; elektronisk eller skriftlig inlämning)

Kontrollera aktuell ansökningskontor, jurisdiktion och tillgänglighet online på den officiella webbplatsen.

Officiell kontroll

Faktisk handläggande myndighetCompetent Korean authority or official service

Rättslig och politisk behörighetMinistry of Agriculture, Food and Rural Affairs

OnlinevägOfficiell kontroll

Tidsfrister & bearbetningsanmärkningar

Kontrollera tidsfrister och nästa steg mot meddelandet, inledningsdatumet och eventuella begäran om ytterligare dokument.Officiell kontroll

Grundläggande dokument

Grundläggande dokument0 / 8

Ansökan om importtillstånd för verksamhet för medicintekniska produkter för djur (bilaga formulär nr 13-2 till föreskrifterna om hantering av veterinärläkemedel m.m.)Ansökan om importgodkännande av medicintekniska produkter för djur (bilaga formulär nr 5-2) eller importanmälan (bilaga formulär nr 5-4, för väsentligen likvärdiga produkter i klass 1)Specifikation över anläggningar och utrustning som behövs för import och kvalitetskontrollTvå läkarintyg för representanten (ej psykisk sjukdom eller drogberoende; utfärdade inom de senaste 6 månaderna; krävs inte för juridiska personer)Produktinformation (namn, modell, kvalitetsklass, form, konstruktion, material, prestanda, avsedd användning, bruksanvisning, förvaringsmetod, hållbarhetstid, försiktighetsåtgärder, teststandarder)Teknisk dokumentation, underlag för säkerhets- och effektgranskning samt testrapport från en utsedd testinstitution (godkännandepliktiga produkter)Tillverkningsintyg från tillverkningslandets regering och försäljningsintyg från regeringen i det land som beviljat tillstånd eller registrering (utfärdade inom 2 år före ansökan; inklusive bestyrkta originalhandlingar från tillverkningslandet där så krävs)Fullmakt (vid inlämning genom ombud)

Om ett tillverknings- eller försäljningsintyg utfärdades mer än 2 år före ansökningsdatumet, eller om produktnamnet eller modellen avviker från den tekniska dokumentationen, leder en begäran om komplettering till försenad handläggning, och bestyrkta handlingar kan behöva inhämtas på nytt från tillverkningslandet.

Tjänsteutbud

Hwang Yunsangs kontor för administrativt ombud förbereder och översätter dokument för förvaltningsmyndigheter, lämnar in dem å dina vägnar och vägleder dig genom tillstånd, ansöknings- och anmälningsförfaranden. Tjänster som kräver huvudmannens personliga närvaro, huvudmannens ansökan eller elektronisk signatur kan vara begränsade i delegering.