การแจ้งประกอบธุรกิจจำหน่ายเครื่องมือแพทย์และการขออนุญาตประกอบธุรกิจนำเข้า

ขั้นตอน

ขั้นตอน

1. 01

   จำแนกประเภทธุรกิจ: การซื้อขายหรือให้เช่าเครื่องมือแพทย์ที่มีการจำหน่ายอยู่แล้วในเกาหลี (Korea) ต้องยื่นแจ้งการประกอบธุรกิจขาย (ให้เช่า) ต่อเมือง อำเภอ หรือเขต การนำเข้าผลิตภัณฑ์จากต่างประเทศต้องได้รับใบอนุญาตประกอบธุรกิจนำเข้าจากสำนักงานภูมิภาคด้านความปลอดภัยของอาหารและยา และการผลิตต้องได้รับใบอนุญาตประกอบธุรกิจผลิต ดังนั้นโปรดกำหนดโครงสร้างธุรกิจให้ชัดเจนก่อน

2. 02

   ตรวจสอบข้อยกเว้น: ไม่ต้องยื่นแจ้งการประกอบธุรกิจขาย เมื่อผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าขายผลิตภัณฑ์ของตนเองให้แก่ผู้จัดการเครื่องมือแพทย์ เช่น สถาบันทางการแพทย์หรือผู้ขาย สำหรับผู้ประกอบการร้านขายยาและผู้ค้าส่งยา หรือเมื่อขายเฉพาะถุงยางอนามัย หรือเครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่ใช้ร่วมกับโทรศัพท์มือถือหรือเครื่องใช้ไฟฟ้าในครัวเรือน

3. 03

   เตรียมสถานประกอบการและสถานที่เก็บรักษา: ต้องยื่นแจ้งสำหรับสถานประกอบการแต่ละแห่ง และหากขายผ่านพาณิชย์อิเล็กทรอนิกส์หรือการขายทางไปรษณีย์เท่านั้น อาจใช้อาคารที่พักอาศัยหรือศูนย์บ่มเพาะธุรกิจเริ่มต้นเป็นสถานประกอบการได้ หากมีพื้นที่เก็บรักษา ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสิ่งอำนวยความสะดวกของหลักเกณฑ์ปฏิบัติที่ดีในการจัดจำหน่าย เช่น การวางผลิตภัณฑ์ให้พ้นจากพื้น การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น และการติดตั้งอุปกรณ์ป้องกันสัตว์รบกวนและอุปกรณ์ดับเพลิง

4. 04

   ยื่นแจ้งและรับใบรับแจ้ง: ยื่นแจ้งการประกอบธุรกิจจำหน่าย (ให้เช่า) ผ่าน Government24 หรือยื่นต่อศูนย์สาธารณสุขที่มีเขตอำนาจ แล้วท่านจะได้รับแจ้งภายใน 3 วันว่ารับแจ้งหรือไม่ เมื่อรับแจ้งแล้วจะออกใบรับแจ้งให้ และในกรณีนิติบุคคล หน่วยงานจะตรวจสอบทะเบียนนิติบุคคลผ่านระบบข้อมูลการปกครองร่วมกัน

5. 05

   ยื่นคำขออนุญาตประกอบธุรกิจนำเข้า (กรณีนำเข้า): แนบใบรับรองแพทย์ของผู้แทน (ไม่จำเป็นสำหรับนิติบุคคล) และเอกสารคุณสมบัติและเอกสารการจ้างงานของผู้จัดการคุณภาพไปกับคำขอ แล้วยื่นต่อสำนักงานภูมิภาคด้านความปลอดภัยของอาหารและยาที่มีเขตอำนาจเหนือสถานประกอบการนำเข้า ทั้งนี้ การอนุมัติการนำเข้าผลิตภัณฑ์ยื่นต่อกระทรวงความปลอดภัยของอาหารและยา ส่วนการรับรองการนำเข้าหรือการแจ้งการนำเข้ายื่นต่อสถาบันข้อมูลความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์แห่งชาติ โดยดำเนินการควบคู่กันไป

6. 06

   การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการดำเนินงานและการแจ้งการเปลี่ยนแปลง: แต่งตั้งผู้รับผิดชอบ จัดเก็บบัญชีสถานที่และอุปกรณ์ บัญชีการจัดส่ง และบัญชีการจัดการข้อร้องเรียนไว้เป็นเวลา 2 ปี และจัดอบรมภายในอย่างน้อยไตรมาสละ 1 ครั้ง รวม 12 ชั่วโมงต่อปี เมื่อรายการที่แจ้งไว้เปลี่ยนแปลง ให้ยื่นแจ้งการเปลี่ยนแปลง และหากย้ายสถานที่จนเขตอำนาจเปลี่ยนไป ให้ยื่นต่อเมือง อำเภอ หรือเขตที่ตั้งใหม่

ช่องทางยื่น

ช่องทางยื่น

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

เอกสารพื้นฐาน

เอกสารพื้นฐาน

ผู้นำเข้าจะได้รับยกเว้นจากการแจ้งประกอบธุรกิจจำหน่ายเฉพาะในกรณีที่จำหน่ายผลิตภัณฑ์นำเข้าให้แก่ผู้จัดการเครื่องมือแพทย์เท่านั้น ดังนั้นก่อนจะจำหน่ายตรงให้แก่ผู้บริโภคหรือนำผลิตภัณฑ์ไปลงขายในร้านค้าออนไลน์ จะต้องดำเนินการแจ้งประกอบธุรกิจจำหน่ายแยกต่างหากให้เสร็จสิ้นก่อน