ขั้นตอน
ขั้นตอน
- 01
ตรวจสอบประเภทของใบอนุญาต: การดำเนินงานในสถานที่ของตนเองต้องมีใบอนุญาตผลิตยา การผลิตกึ่งยา (quasi-drugs) ต้องมีการแจ้งการผลิตเท่านั้น และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ผลิตโดยผู้ผลิตรายอื่นต้องมีการแจ้งเป็นผู้จำหน่ายแบบรับจ้างผลิต โปรดตรวจสอบลักษณะต้องห้ามตามมาตรา 5 และตรวจสอบว่าพ้นกำหนด 1 ปีนับจากการถูกเพิกถอนแล้วหรือไม่
- 02
ตรวจสอบสถานที่ตั้ง: จัดเตรียมผังพื้นและรายการอุปกรณ์ที่แสดงพื้นที่ปฏิบัติงาน ห้องปฏิบัติการทดสอบ พื้นที่จัดเก็บ และอุปกรณ์สำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพตามที่กำหนดในมาตรา 3 แห่งพระราชกฤษฎีกามาตรฐานสถานที่ตั้ง สถานที่สำหรับผลิตภัณฑ์อื่นอาจใช้ทดแทนได้ก็ต่อเมื่อเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกันและไม่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม
- 03
แต่งตั้งผู้จัดการฝ่ายผลิต: มอบหมายเภสัชกรหรือเภสัชกรสมุนไพรประจำแต่ละสถานที่ และจัดเตรียมเอกสารใบอนุญาต สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ แพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านแบคทีเรียที่ได้รับอนุมัติจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาอาจเป็นผู้จัดการผลิต ซึ่งในกรณีนี้ต้องแนบใบรับรองการอนุมัติผู้จัดการมาด้วย
- 04
ยื่นคำขอ: ยื่นคำขอ (แบบฟอร์มหมายเลข 1 ตามกฎระเบียบการบังคับใช้ว่าด้วยความปลอดภัยของยา) พร้อมใบรับรองแพทย์ของผู้สมัครและเอกสารคุณสมบัติของผู้จัดการต่อสำนักงานส่วนภูมิภาค และชำระค่าธรรมเนียมตามที่ประกาศโดย MFDS หากโรงงานยังสร้างไม่เสร็จ ให้ยื่นขอใบอนุญาตสถานประกอบการแบบมีเงื่อนไขในแบบฟอร์มเดียวกัน พร้อมหลักฐานแสดงกรรมสิทธิ์หรือสิทธิในการใช้ที่ดินหรืออาคาร
- 05
การเพิ่มเติมข้อมูล การตรวจสอบ และการออกใบอนุญาต: ตอบรับการขอข้อมูลเพิ่มเติมและการตรวจสอบหน้างาน จากนั้นรับใบอนุญาตการผลิต (แบบฟอร์มหมายเลข 9) ภายใต้ใบอนุญาตสถานประกอบการแบบมีเงื่อนไข ให้แจ้งต่อสำนักงานส่วนภูมิภาคเมื่อสถานประกอบการเสร็จสมบูรณ์ ซึ่งจะมีการตรวจสอบการปฏิบัติตามเงื่อนไขภายใน 20 วันนับจากการแจ้ง
ช่องทางยื่น
ช่องทางยื่น
โปรดตรวจสอบหน่วยงาน เขตอำนาจ และการยื่นออนไลน์ล่าสุดจากเว็บไซต์ทางการ
ตรวจสอบทางการกำหนดเวลาและข้อควรระวัง
กำหนดเวลาและข้อควรระวัง
เอกสารพื้นฐาน
เอกสารพื้นฐาน
ลำพังเพียงใบอนุญาตการผลิตเท่านั้นไม่สามารถผลิตและจำหน่ายยาโดยไม่มีการอนุมัติผลิตภัณฑ์หรือการแจ้งให้ทราบได้ ดังนั้นควรวางแผนการขออนุมัติหรือการแจ้งผลิตภัณฑ์แรกไปพร้อมกับการยื่นขอใบอนุญาตเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการดำเนินงาน
ขอบเขตการให้บริการ
ขอบเขตการให้บริการ
สำนักงานผู้แทนด้านการปกครองฮวัง ยุนซัง จัดทำและแปลเอกสารที่ยื่นต่อหน่วยงานราชการ ยื่นแทนผู้ร้อง และให้คำแนะนำขั้นตอนการขออนุญาต การยื่นคำขอ และการแจ้ง การยื่นแทนอาจมีข้อจำกัดสำหรับกรณีที่ต้องให้ผู้ร้องเข้าร่วมด้วยตนเอง หรือการยื่นที่ต้องมีการลงนามอิเล็กทรอนิกส์โดยผู้ร้อง