การแจ้งประกอบธุรกิจผลิตและการแจ้งผลิตภัณฑ์เวชภัณฑ์กึ่งยา (ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นปาก ฯลฯ)

ขั้นตอน

ขั้นตอน

1. 01

   ตรวจสอบสถานะเวชภัณฑ์กึ่งยา: ตรวจสอบจากวัตถุประสงค์การใช้ คำกล่าวอ้างด้านสรรพคุณ และรูปแบบผลิตภัณฑ์ ว่าเป็นเวชภัณฑ์กึ่งยาหรือไม่ และจัดอยู่ในประเภทใด เช่น ผลิตภัณฑ์ระงับกลิ่นปาก สำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ก้ำกึ่งกับเครื่องสำอางหรือผลิตภัณฑ์สุขอนามัย ให้ตรวจสอบสูตรส่วนผสมและข้อความบนฉลากควบคู่กันไป

2. 02

   แยกการแจ้งผลิตภัณฑ์ออกจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์: ผลิตภัณฑ์ที่ระบุอยู่ในตำรามาตรฐาน เป็นไปตามเกณฑ์การผลิตมาตรฐาน หรืออยู่ในมาตรฐานและวิธีทดสอบที่ประกาศไว้ ให้แจ้งต่อสำนักงานภูมิภาคด้านความปลอดภัยของอาหารและยา หากส่วนผสม ความเข้มข้น หรือสรรพคุณอยู่นอกเหนือจากนี้ ให้ยื่นขออนุมัติผลิตภัณฑ์ต่อกระทรวงความปลอดภัยของอาหารและยา พร้อมยื่นข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

3. 03

   จัดเตรียมสถานที่และผู้จัดการฝ่ายผลิต: จัดให้มีพื้นที่ปฏิบัติงาน ห้องทดสอบ พื้นที่จัดเก็บ รวมถึงสิ่งอำนวยความสะดวกและเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการผลิตและการควบคุมคุณภาพ หากมอบหมายให้ผู้ผลิตรายอื่นผลิตหรือทดสอบแทน อาจละเว้นสิ่งอำนวยความสะดวกที่เกี่ยวข้องได้ และสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์ทำให้ลมหายใจสดชื่นภายในช่องปากต้องมีเภสัชกรหรือเภสัชกรสมุนไพรเป็นผู้จัดการฝ่ายผลิต

4. 04

   ยื่นรายงานการประกอบกิจการและเอกสารผลิตภัณฑ์: แนบใบรับรองแพทย์ของผู้แทนและเอกสารคุณสมบัติของผู้จัดการฝ่ายผลิตไปกับรายงานการประกอบกิจการผลิตผลิตภัณฑ์กึ่งยา ยื่นต่อสำนักงานภูมิภาคด้านความปลอดภัยของอาหารและยาที่มีอำนาจผ่านระบบ Drug Safety Portal (nedrug) และยื่นรายงานผลิตภัณฑ์หรือคำขออนุมัติผลิตภัณฑ์อย่างน้อยหนึ่งผลิตภัณฑ์พร้อมกัน

5. 05

   ตอบสนองต่อคำขอให้เพิ่มเติมเอกสาร: หากปริมาณวัตถุดิบ มาตรฐานและวิธีทดสอบ หรือข้อความแสดงสรรพคุณไม่ตรงกับเกณฑ์การรายงานหรือข้อมูลสนับสนุน จะมีการออกคำขอให้เพิ่มเติมเอกสาร ให้จัดทำตารางเปรียบเทียบ ผลการทดสอบ และหลักฐานด้านสูตรตำรับใหม่ แล้วยื่นอีกครั้งภายในกำหนดเวลา

6. 06

   การเปลี่ยนแปลงหลังการรายงานและการติดฉลาก: รายงานการเปลี่ยนแปลงที่ตั้งของสถานที่ผลิต ผู้จัดการฝ่ายผลิต หรือรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ที่ได้รายงานไว้ ก่อนการจัดส่งสินค้า ให้ตรวจสอบว่าฉลากบนภาชนะและบรรจุภัณฑ์ตลอดจนข้อความโฆษณาไม่เกินสรรพคุณที่ได้รายงานไว้

ช่องทางยื่น

ช่องทางยื่น

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

เอกสารพื้นฐาน

เอกสารพื้นฐาน

การรับแจ้งการประกอบธุรกิจผลิตผลิตภัณฑ์ทำให้ลมหายใจสดชื่นภายในช่องปากจะดำเนินการให้ก็ต่อเมื่อมีผู้จัดการฝ่ายผลิตที่เป็นเภสัชกรหรือเภสัชกรแผนสมุนไพรประจำอยู่ ดังนั้นโปรดยืนยันการจ้างผู้จัดการฝ่ายผลิตก่อนเริ่มก่อสร้างสิ่งอำนวยความสะดวกหรือสั่งซื้อวัตถุดิบ