การขออนุญาตจัดตั้งและต่ออายุธนาคารเนื้อเยื่อ (การนำเข้าและการแปรรูปเนื้อเยื่อมนุษย์)

ขั้นตอน

ขั้นตอน

1. 01

   กำหนดประเภทและขอบเขตงาน: เลือกประเภทการสมัครระหว่าง สถานพยาบาล นิติบุคคลไม่แสวงหากำไร ผู้แปรรูปเนื้อเยื่อ และผู้นำเข้าเนื้อเยื่อ และเลือกงานที่จะดำเนินการ (การจัดหา การเก็บรักษา การแปรรูป การนำเข้า การเก็บ การแจกจ่าย) และประเภทของเนื้อเยื่อที่จัดการ ผู้แปรรูปเนื้อเยื่อและผู้นำเข้าเนื้อเยื่อไม่สามารถดำเนินการบริจาคหรือจัดหาเนื้อเยื่อได้

2. 02

   ตรวจสอบสถานที่และอุปกรณ์ตามมาตรฐาน: ผู้แปรรูปเนื้อเยื่อจำเป็นต้องมีห้องแปรรูปเนื้อเยื่อ ห้องปฏิบัติการวินิจฉัย ห้องเก็บเนื้อเยื่อ และห้องเก็บบันทึกข้อมูล ส่วนผู้นำเข้าเนื้อเยื่อจำเป็นต้องมีห้องปฏิบัติการวินิจฉัย ห้องเก็บเนื้อเยื่อ และห้องเก็บบันทึกข้อมูล โดยแต่ละส่วนต้องมีการแบ่งกั้นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม หากมีการจ้างหน่วยงานภายนอกที่มีอุปกรณ์พร้อมสำหรับการทดสอบทางจุลชีววิทยา อาจสามารถยกเว้นอุปกรณ์ทดสอบที่เกี่ยวข้องได้

3. 03

   ยืนยันบุคลากร: แต่งตั้งหัวหน้าธนาคารเนื้อเยื่อ ผู้อำนวยการทางการแพทย์ที่เป็นแพทย์หรือทันตแพทย์ ผู้จัดการด้านเนื้อเยื่อ ผู้จัดการด้านคุณภาพ และเจ้าหน้าที่ธุรการ อย่างน้อยประเภทละหนึ่งคน โดยผู้จัดการด้านเนื้อเยื่อสามารถควบตำแหน่งเจ้าหน้าที่ธุรการได้ และในกรณีของธนาคารเนื้อเยื่อที่เป็นสถานพยาบาลหรือนิติบุคคลไม่แสวงหากำไร ผู้อำนวยการทางการแพทย์สามารถควบตำแหน่งหัวหน้าได้

4. 04

   จัดเตรียมระบบการจัดการคุณภาพและขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP): จัดทำ SOP ที่เหมาะสมกับประเภทของธนาคาร โดยครอบคลุมถึงการดำเนินงานและการจัดสรรบุคลากร, การจัดการสถานที่และอุปกรณ์, ความเหมาะสมในการบริจาคและการปลูกถ่าย, การรับ การปล่อย และการกระจาย, การติดฉลาก, เนื้อเยื่อที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด, การเรียกคืนและการกำจัด, เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการตรวจสอบย้อนกลับ, การดำเนินการแก้ไข, การฝึกอบรมและการตรวจสอบด้วยตนเอง, รวมถึงการควบคุมเอกสารและบันทึก สำหรับผู้นำเข้า ให้รวมถึงการจัดการการนำเข้าด้วย

5. 05

   ยื่นคำขอใบอนุญาตจัดตั้งและตอบรับการขอข้อมูลเพิ่มเติม: ยื่นคำขอใบอนุญาตจัดตั้งธนาคารเนื้อเยื่อพร้อมสถานะของสถานที่ อุปกรณ์ และบุคลากร, สำเนาใบอนุญาตของผู้อำนวยการทางการแพทย์, เอกสารระบบการจัดการคุณภาพ และแผนการดำเนินธุรกิจ ต่อสำนักงานเขตที่มีอำนาจหน้าที่, ตอบรับการขอข้อมูลเพิ่มเติมและการตรวจสอบในพื้นที่ และรับใบรับรองการจัดตั้งธนาคารเนื้อเยื่อ

6. 06

   จัดการการอนุมัตินำเข้า การเปลี่ยนแปลง และการต่ออายุ: ในการนำเข้าเนื้อเยื่อ ต้องได้รับอนุมัตินำเข้าจากรัฐมนตรีว่าการกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาสำหรับเนื้อเยื่อแต่ละชนิด และจดทะเบียนผู้ผลิตในต่างประเทศ ยื่นคำขออนุญาตเปลี่ยนแปลงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงรายการสำคัญ และยื่นคำขอต่ออายุล่วงหน้าอย่างน้อย 60 วันก่อนวันหมดอายุ พร้อมแนบใบอนุญาตฉบับเดิมและบันทึกการแปรรูปเนื้อเยื่อหรือการนำเข้าย้อนหลัง 3 ปี

ช่องทางยื่น

ช่องทางยื่น

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

เอกสารพื้นฐาน

เอกสารพื้นฐาน

การต่ออายุต้องยื่นล่วงหน้าอย่างน้อย 60 วันก่อนวันหมดอายุ และอาจถูกปฏิเสธการต่ออายุได้หากไม่มีการดำเนินงานในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา ดังนั้น โปรดจัดเก็บบันทึกการแปรรูปและการนำเข้าให้เป็นระเบียบในทุกปี และบันทึกกำหนดการยื่นคำขอไว้ในตารางเวลาของคุณ