ใบอนุญาตประกอบธุรกิจนำเข้าเครื่องมือแพทย์สำหรับสัตว์และการอนุมัติผลิตภัณฑ์ (เอกสารทางเทคนิคและเอกสารของประเทศผู้ผลิตที่ผ่านการรับรองโดยโนตารี)

ขั้นตอน

ขั้นตอน

1. 01

   ตรวจสอบการใช้กับสัตว์และระดับของผลิตภัณฑ์: ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ใช้กับสัตว์เท่านั้นเพื่อการวินิจฉัย การรักษา การแก้ไขการบาดเจ็บ การตรวจ การทดแทนโครงสร้างหรือหน้าที่ หรือการคุมกำเนิด จากนั้นจึงค้นหาระดับของผลิตภัณฑ์ (ระดับ 1 ถึง 4) ในการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์ที่หัวหน้า QIA ประกาศ หากผลิตภัณฑ์ใช้กับมนุษย์ด้วย จะอยู่ในความรับผิดชอบของกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยา ดังนั้นควรชี้แจงวัตถุประสงค์การใช้งานให้ชัดเจนก่อน

2. 02

   กำหนดเส้นทางการขออนุมัติหรือการแจ้ง: ผลิตภัณฑ์ระดับ 2, 3 และ 4 รวมถึงผลิตภัณฑ์ระดับ 1 ที่ไม่เทียบเท่าในสาระสำคัญกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติหรือแจ้งไว้แล้ว ต้องได้รับการอนุมัติการนำเข้า ส่วนผลิตภัณฑ์ระดับ 1 ที่เทียบเท่าในสาระสำคัญจะดำเนินการโดยการแจ้งนำเข้า เส้นทางดังกล่าวเป็นตัวกำหนดว่าจะใช้แบบฟอร์มแนบท้ายเลขที่ 5-2 หรือ 5-4 และต้องแนบเอกสารใดบ้าง

3. 03

   จัดเตรียมเอกสารใบอนุญาตประกอบธุรกิจนำเข้า: รวบรวมใบคำขอตามแบบฟอร์มแนบท้ายเลขที่ 13-2 รายการข้อกำหนดของสถานที่และอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการนำเข้าและการควบคุมคุณภาพ และใบรับรองแพทย์สองฉบับสำหรับผู้แทนที่เป็นบุคคลธรรมดา (ออกให้ภายใน 6 เดือน) พร้อมแนบใบคำขออนุมัตินำเข้าหรือการแจ้งนำเข้าสำหรับผลิตภัณฑ์อย่างน้อยหนึ่งรายการ สำหรับนิติบุคคล เจ้าหน้าที่ผู้รับผิดชอบเรื่องจะตรวจสอบทะเบียนนิติบุคคลผ่านข้อมูลร่วมของภาครัฐ

4. 04

   ตรวจสอบเอกสารผลิตภัณฑ์และเอกสารของประเทศผู้ผลิตให้ตรงกัน: ตรวจสอบว่าชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น ระดับ วัสดุ วัตถุประสงค์การใช้งาน วิธีใช้ และมาตรฐานการทดสอบ ตรงกันในใบคำขอ เอกสารทางเทคนิค รายงานการทดสอบ ใบรับรองการผลิต และใบรับรองการจำหน่าย ยืนยันว่าใบรับรองทั้งสองฉบับออกให้ภายใน 2 ปีนับจากวันที่ยื่นคำขอ และจัดหาต้นฉบับที่ผ่านการรับรองโดยโนตารีจากประเทศผู้ผลิตล่วงหน้าในกรณีที่จำเป็นต้องใช้

5. 05

   ยื่นต่อ QIA และตอบสนองต่อคำขอให้เพิ่มเติมเอกสาร: เมื่อยื่นใบคำขอและเอกสารแนบแล้ว QIA จะตรวจสอบเอกสารและเอกสารทางเทคนิค ใช้เวลาดำเนินการ 10 วันสำหรับใบอนุญาตประกอบธุรกิจนำเข้าและการแจ้งนำเข้า และ 10 ถึง 80 วันสำหรับการอนุมัตินำเข้าขึ้นอยู่กับขอบเขตการตรวจสอบ หากมีคำขอให้เพิ่มเติมเอกสาร ให้ยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในกำหนด

6. 06

   รับใบอนุญาตและเตรียมการผ่านพิธีการศุลกากร: หากหัวหน้า QIA เห็นว่าใบคำขอถูกต้องครบถ้วน จะออกใบอนุญาตประกอบธุรกิจนำเข้าให้ เมื่อนำเข้าสินค้า ท่านต้องปฏิบัติตามแนวปฏิบัติด้านการนำเข้าและส่งออกยาสัตว์ เป็นต้น และยื่นการแจ้งล่วงหน้าเพื่อผ่านพิธีการศุลกากรตามมาตรฐานด้วยเอกสารการค้าอิเล็กทรอนิกส์พร้อมเอกสารที่หัวหน้า QIA กำหนด จึงควรตรวจสอบเอกสารที่จำเป็นก่อนการขนส่ง

ช่องทางยื่น

ช่องทางยื่น

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

กำหนดเวลาและข้อควรระวัง

เอกสารพื้นฐาน

เอกสารพื้นฐาน

หากหนังสือรับรองการผลิตหรือการจำหน่ายออกให้ก่อนวันยื่นคำขอเกิน 2 ปี หรือชื่อผลิตภัณฑ์หรือรุ่นไม่ตรงกับเอกสารทางเทคนิค การขอให้แก้ไขเพิ่มเติมจะทำให้การดำเนินการล่าช้า และอาจต้องขอรับเอกสารที่ผ่านการรับรองโดยโนตารีจากประเทศผู้ผลิตใหม่อีกครั้ง