Tiếng Việt

21-4 · Sản xuất và bán mỹ phẩm

Xem xét và Báo cáo Mỹ phẩm chức năng

Để bán một sản phẩm có công dụng được liệt kê tại Điều 2 của Quy tắc thi hành Luật Mỹ phẩm, chẳng hạn như làm trắng, cải thiện nếp nhăn, chống tia UV, thay đổi màu tóc, giảm triệu chứng rụng tóc hoặc giảm da dễ bị mụn trứng cá, Điều 4 của Luật Mỹ phẩm yêu cầu phải được Viện trưởng Viện Đánh giá An toàn Thực phẩm và Dược phẩm xem xét, hoặc phải nộp báo cáo cho từng sản phẩm. Đối tượng nộp đơn là các nhà sản xuất mỹ phẩm, người bán mỹ phẩm chịu trách nhiệm và các viện nghiên cứu. Một sản phẩm thuộc diện báo cáo theo Điều 10 của Quy tắc thi hành nếu các thành phần và hàm lượng hoạt chất, hiệu quả, hướng dẫn và liều dùng, cũng như quy cách và phương pháp thử nghiệm phù hợp với một sản phẩm đã được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm thông báo, hoặc nếu tất cả các hạng mục chính đều phù hợp với một sản phẩm đã được xem xét cho cùng một đơn vị kinh doanh. Các sản phẩm khác phải được xem xét theo Điều 9 với các dữ liệu về nguồn gốc và phát triển, tính an toàn, hiệu quả, quy cách và phương pháp thử nghiệm, và đơn yêu cầu xem xét nêu rõ thời gian xử lý là 60 ngày. Theo Điều 15 của Luật Mỹ phẩm, các mỹ phẩm chức năng chưa được xem xét hoặc chưa được báo cáo thì không được phép bán, lưu kho hoặc trưng bày để bán.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Xem xét và Báo cáo Mỹ phẩm chức năng#Kiểm tra chính thức#21-4
01

Quy trình

Quy trình

  1. 01

    Xác nhận loại công dụng: Xác định các tuyên bố về công dụng trên bao bì và trong quảng cáo tương ứng với công dụng nào trong số 11 công dụng tại Điều 2 của Quy tắc thi hành.

  2. 02

    Phân loại theo diện xem xét hoặc báo cáo: So sánh xem các thành phần và hàm lượng hoạt chất, hiệu quả, hướng dẫn và liều dùng, cũng như quy cách và phương pháp thử nghiệm có phù hợp với một sản phẩm đã được thông báo hay không, hoặc liệu các nguyên liệu thô, hiệu quả, quy cách, hướng dẫn và công thức có phù hợp với một sản phẩm đã được xem xét cho cùng một người bán chịu trách nhiệm hoặc cho cùng một nhà sản xuất đã thiết kế, phát triển và sản xuất sản phẩm đó hay không. Đối với một số loại, chẳng hạn như làm trắng và cải thiện nếp nhăn, việc nộp báo cáo chỉ có thể thực hiện được nếu sản phẩm hiện tại đã chứng minh được hiệu quả thông qua việc so sánh với nhóm đối chứng.

  3. 03

    Kiểm tra và sắp xếp dữ liệu nộp hồ sơ: Đối với diện xem xét, hãy sắp xếp các dữ liệu về nguồn gốc và phát triển, tính an toàn (độc tính liều đơn, kích ứng da sơ cấp, kích ứng niêm mạc mắt, gây mẫn cảm da, độc tính nhạy cảm với ánh sáng và nhạy cảm với ánh sáng, thử nghiệm áp da trên người), hiệu quả (thử nghiệm hiệu quả, thử nghiệm ứng dụng trên người), quy cách và phương pháp thử nghiệm cùng với các mẫu theo danh mục. Kiểm tra xem các dữ liệu có thể được lược bỏ đối với các sản phẩm tuân theo các thành phần và hàm lượng đã được thông báo hoặc quy cách và phương pháp thử nghiệm đã được thông báo hay không.

  4. 04

    Chuẩn bị và nộp yêu cầu xem xét hoặc báo cáo: Việc xem xét sử dụng Đơn yêu cầu xem xét Mỹ phẩm chức năng (Mẫu số 7), và việc báo cáo sử dụng Báo cáo về các sản phẩm được miễn xem xét Mỹ phẩm chức năng (Mẫu số 10), cả hai đều được nộp cho Giám đốc Viện Đánh giá An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia. Báo cáo nêu rõ tên, số hiệu xem xét và ngày thông báo kết quả của sản phẩm đã được xem xét trước đó, chỉ số SPF và các hạng mục tương tự, đồng thời không yêu cầu tài liệu đính kèm hay lệ phí.

  5. 05

    Phản hồi yêu cầu bổ sung, nhận kết quả và quản lý thay đổi: Sắp xếp lại và nộp lại dữ liệu để phản hồi các yêu cầu bổ sung. Khi việc xem xét kết thúc, hãy kiểm tra thông báo kết quả (Mẫu số 9), hoặc đối với báo cáo, hãy kiểm tra số báo cáo trong sổ đăng ký báo cáo. Để thay đổi các hạng mục đã được xem xét hoặc chuyển nhượng quyền, hãy nộp yêu cầu xem xét thay đổi (Mẫu số 8); thời gian xử lý là 60 ngày đối với các thay đổi về phương pháp thử nghiệm, hiệu quả hoặc quy cách và 15 ngày đối với các thay đổi khác.

02

Nơi và cách nộp

Nơi và cách nộp

Viện Đánh giá An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia (trực tuyến qua Cổng thông tin An toàn Thuốc (nedrug), hoặc trực tiếp hoặc qua bưu điện)

Hãy xác nhận cơ quan tiếp nhận, thẩm quyền và hình thức trực tuyến mới nhất trên trang chính thức.

Kiểm tra chính thức
Cơ quan xử lý thực tếCơ quan hoặc dịch vụ chính thức của Hàn Quốc
Cơ quan phụ trách chế độ và chính sáchMinistry of Food and Drug Safety
Đường dẫn trực tuyếnCơ quan hoặc dịch vụ chính thức của Hàn Quốc
03

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Xác nhận thời hạn và bước tiếp theo theo thông báo, ngày nộp và yêu cầu bổ sung hồ sơ.Kiểm tra chính thức
04

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản0 / 8

Việc bán hoặc trưng bày sản phẩm có công dụng chức năng trước khi nhận được thông báo kết quả hoặc số báo cáo là vi phạm Điều 15 của Luật Mỹ phẩm, vì vậy hãy lên kế hoạch sản xuất bao bì, quảng cáo và tung ra thị trường sau khi đã nhận được kết quả.

Hướng dẫn phạm vi công việc

Hướng dẫn phạm vi công việc

Văn phòng đại lý hành chính Hwang Yunsang soạn thảo, dịch hồ sơ nộp cho cơ quan hành chính, nộp thay và hướng dẫn thủ tục cấp phép·đăng ký·khai báo. Các thủ tục yêu cầu người nộp phải xuất trình trực tiếp, tự nộp hoặc chữ ký điện tử có thể bị hạn chế việc ủy quyền.