Tiền kiểm quảng cáo thiết bị y tế (Đơn đăng ký lên Cơ quan tự quản lý) | Văn phòng đại lý hành chính Hwang Yunsang

Quy trình

01
Xác nhận phương tiện đối tượng xem xét: Kiểm tra xem quảng cáo xuất hiện trên truyền hình hoặc đài phát thanh, báo hàng ngày hoặc hàng tuần, báo điện tử hoặc tạp chí, trên biểu ngữ, áp phích, tờ rơi, các phương tiện hoặc xe cộ công cộng, hoặc trên bảng hiệu điện tử. Các phương tiện truyền thông Internet (bao gồm cả ứng dụng) do người bán hàng qua thư hoặc trung gian vận hành và SNS có trung bình hàng ngày từ 100.000 người dùng trở lên trong ba tháng cuối của năm trước cũng được bao gồm, vì vậy trước tiên hãy quyết định xem các trang sản phẩm trên sàn thương mại điện tử và cửa hàng riêng có thuộc phạm vi này hay không.
02
Kiểm tra các trường hợp miễn trừ: Các quảng cáo chỉ bao gồm nội dung đã được cho phép, chứng nhận hoặc báo cáo, quảng cáo tiếng nước ngoài cho các thiết bị chỉ dùng để xuất khẩu, và quảng cáo tiếng nước ngoài giống hệt với nội dung đã được xem xét trước đó có thể được miễn trừ, cũng như các quảng cáo chuyên môn hướng tới nhân viên y tế, người sáng lập cơ sở y tế, kỹ thuật viên y tế, quản lý thông tin y tế và người đo thị giác. Một biểu đạt duy nhất nằm ngoài phạm vi cho phép sẽ làm mất quyền miễn trừ, vì vậy hãy so sánh từng dòng nội dung.
03
Sàng lọc các biểu đạt bị cấm và sắp xếp bằng chứng: Theo Phụ lục 7 của Quy tắc thi hành, các quảng cáo khẳng định hiệu quả chưa được phép, phủ nhận mọi tác dụng phụ, sử dụng lời chứng thực, sử dụng các thuật ngữ tuyệt đối như "tốt nhất" hoặc "hàng đầu", hiển thị so sánh trước và sau, trích dẫn khuyến nghị của bác sĩ hoặc giáo sư, hoặc hạ thấp các sản phẩm khác đều bị cấm. Hãy so sánh kịch bản, phụ đề, hình ảnh và lời bình của video, hoặc nội dung và hình ảnh của trang sản phẩm với mục đích sử dụng trong giấy phép, và đính kèm giấy phép hoặc dữ liệu kiểm nghiệm hỗ trợ cho từng biểu đạt.
04
Nộp đơn lên cơ quan thẩm định tự quản: Việc xem xét tuân theo các tiêu chuẩn, phương pháp và quy trình do cơ quan đã báo cáo với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm thiết lập, và phí thẩm định cũng do cơ quan đó quy định. Nộp đơn đăng ký của cơ quan cùng với bản thảo quảng cáo, bản sao giấy phép sản phẩm, hướng dẫn sử dụng và dữ liệu hỗ trợ. Sau khi được phê duyệt, bạn có thể quảng cáo theo nội dung đã được xem xét trong vòng 3 năm kể từ ngày phê duyệt.
05
Kiểm tra kết quả và yêu cầu xem xét lại hoặc khiếu nại: Nếu không đồng ý với kết quả, hãy yêu cầu cơ quan xem xét thực hiện việc xem xét lại trong vòng 30 ngày kể từ ngày thông báo, nêu rõ mục đích và lý do; cơ quan đó phải báo cáo kết quả trong vòng 10 ngày kể từ ngày yêu cầu. Nếu vẫn không đồng ý, hãy nộp đơn khiếu nại (Mẫu số 38-2) lên Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm trong vòng 30 ngày kể từ ngày thông báo; thời gian xử lý là 30 ngày kể từ ngày nhận được.
06
Quản lý thay đổi và gia hạn sau khi được phê duyệt: Việc thay đổi nội dung đã được phê duyệt yêu cầu phải thẩm định lại, trừ khi đó là những thay đổi nhỏ như chỉnh sửa câu chữ hoặc bố cục mà không làm thay đổi nội dung, hoặc sửa đổi để phù hợp với giấy phép, chứng nhận hoặc báo cáo đã thay đổi. Để tiếp tục quảng cáo sau khi hết hạn 3 năm, hãy nộp đơn đăng ký lại trước 6 tháng kể từ ngày hết hạn, vì vậy hãy đánh dấu ngày sau 2 năm 6 tháng kể từ ngày được phê duyệt vào lịch của bạn.

Nơi và cách nộp

Cơ quan thẩm định quảng cáo thiết bị y tế tự quản báo cáo lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (khiếu nại đối với kết quả thẩm định lại sẽ gửi lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm)

Hãy xác nhận cơ quan tiếp nhận, thẩm quyền và hình thức trực tuyến mới nhất trên trang chính thức.

Kiểm tra chính thức

Cơ quan xử lý thực tếCơ quan hoặc dịch vụ chính thức của Hàn Quốc · Cơ quan hoặc dịch vụ chính thức của Hàn Quốc

Cơ quan phụ trách chế độ và chính sáchMinistry of Food and Drug Safety

Đường dẫn trực tuyếnKiểm tra chính thức

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Xác nhận thời hạn và bước tiếp theo theo thông báo, ngày nộp và yêu cầu bổ sung hồ sơ.Kiểm tra chính thức

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản0 / 8

Đơn đăng ký thẩm định quảng cáo thiết bị y tế (mẫu do cơ quan thẩm định tự quản quy định; Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế không quy định mẫu cụ thể)Bản thảo quảng cáo (kịch bản hoặc kịch bản phân cảnh cho video; bản thảo cuối cùng cho các ấn phẩm in ấn và trang sản phẩm)Bản sao giấy phép, chứng nhận hoặc báo cáo sản phẩm thiết bị y tếHướng dẫn sử dụng sản phẩm hoặc tài liệu đính kèmBằng chứng hỗ trợ các biểu đạt quảng cáo (báo cáo thử nghiệm, bài báo, v.v., nếu cơ quan yêu cầu)Đơn đăng ký thẩm định lại (nếu có khiếu nại, phải nêu rõ mục đích và lý do)Khiếu nại đối với kết quả thẩm định lại (Quy tắc thi hành Luật Thiết bị y tế, Mẫu số 38-2) kèm theo bản sao thông báo kết quả thẩm định và thẩm định lạiGiấy ủy quyền (để nộp bởi đại lý hành chính)

Ngay cả một thay đổi nhỏ về câu chữ hoặc hình ảnh sau khi thẩm định cũng khiến quảng cáo khác với nội dung đã được thẩm định và vi phạm Điều 24(2) của Luật Thiết bị y tế, trừ khi đó là thay đổi nhỏ, vì vậy hãy xác nhận mỗi lần chỉnh sửa đều nằm ở mức độ câu chữ.

Hướng dẫn phạm vi công việc

Văn phòng đại lý hành chính Hwang Yunsang soạn thảo, dịch hồ sơ nộp cho cơ quan hành chính, nộp thay và hướng dẫn thủ tục cấp phép·đăng ký·khai báo. Các thủ tục yêu cầu người nộp phải xuất trình trực tiếp, tự nộp hoặc chữ ký điện tử có thể bị hạn chế việc ủy quyền.