Khai báo kinh doanh bán thiết bị y tế và giấy phép kinh doanh nhập khẩu

Quy trình

Quy trình

1. 01

   Phân loại hoạt động kinh doanh: Việc mua bán hoặc cho thuê trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại Korea đòi hỏi phải nộp báo cáo kinh doanh bán (cho thuê) tới thành phố, quận, huyện. Việc nhập khẩu sản phẩm nước ngoài đòi hỏi phải có giấy phép kinh doanh nhập khẩu từ Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm khu vực, và việc sản xuất đòi hỏi phải có giấy phép kinh doanh sản xuất, vì vậy hãy xác định trước cơ cấu kinh doanh.

2. 02

   Kiểm tra các trường hợp miễn trừ: Không cần nộp báo cáo kinh doanh bán hàng khi nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu bán sản phẩm của chính mình cho các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế như cơ sở y tế hoặc người bán, đối với các cơ sở kinh doanh dược và nhà bán buôn dược phẩm, hoặc khi chỉ bán bao cao su hoặc máy đo đường huyết kết hợp với điện thoại di động hay thiết bị gia dụng.

3. 03

   Chuẩn bị địa điểm kinh doanh và nơi lưu trữ: Báo cáo được nộp cho từng địa điểm kinh doanh, và nếu chỉ bán qua thương mại điện tử hoặc bán hàng qua thư tín, có thể sử dụng nhà ở hoặc trung tâm ươm tạo khởi nghiệp làm địa điểm kinh doanh. Nếu có khu vực lưu trữ, phải đáp ứng các tiêu chuẩn cơ sở vật chất của Thực hành tốt cung ứng, như để sản phẩm cách mặt sàn, duy trì nhiệt độ và độ ẩm, và lắp đặt thiết bị kiểm soát côn trùng gây hại và thiết bị chữa cháy.

4. 04

   Nộp tờ khai và nhận giấy chứng nhận: Nộp tờ khai đăng ký kinh doanh bán (cho thuê) qua Government24 hoặc đến trung tâm y tế công cộng có thẩm quyền, quý khách sẽ được thông báo trong vòng 3 ngày về việc tờ khai có được chấp nhận hay không. Sau khi được chấp nhận, giấy chứng nhận đã khai báo sẽ được cấp; đối với pháp nhân, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra sổ đăng ký pháp nhân thông qua hệ thống thông tin hành chính dùng chung.

5. 05

   Xin giấy phép kinh doanh nhập khẩu (nếu nhập khẩu): Đính kèm giấy khám sức khỏe của người đại diện (không bắt buộc đối với pháp nhân) cùng hồ sơ về trình độ chuyên môn và việc tuyển dụng của người quản lý chất lượng vào đơn xin cấp phép và nộp cho Cơ quan An toàn Thực phẩm và Dược phẩm khu vực có thẩm quyền đối với văn phòng kinh doanh nhập khẩu. Việc phê duyệt nhập khẩu sản phẩm được nộp cho Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, còn chứng nhận nhập khẩu hoặc khai báo nhập khẩu được nộp song song cho Viện Thông tin An toàn Thiết bị Y tế Quốc gia.

6. 06

   Tuân thủ vận hành và khai báo thay đổi: Chỉ định người phụ trách, lưu giữ sổ theo dõi cơ sở vật chất và thiết bị, sổ xuất hàng và sổ xử lý khiếu nại trong 2 năm, đồng thời tổ chức đào tạo nội bộ ít nhất mỗi quý một lần, tổng cộng 12 giờ mỗi năm. Khi các nội dung đã khai báo thay đổi, phải nộp tờ khai thay đổi; trường hợp chuyển địa điểm làm thay đổi cơ quan có thẩm quyền, phải nộp cho thành phố, huyện hoặc quận nơi có địa điểm mới.

Nơi và cách nộp

Nơi và cách nộp

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản

Nhà nhập khẩu chỉ được miễn báo cáo kinh doanh bán hàng khi bán sản phẩm nhập khẩu cho các đơn vị kinh doanh thiết bị y tế; do đó, trước khi bán trực tiếp cho người tiêu dùng hoặc đăng sản phẩm lên cửa hàng trực tuyến, phải hoàn tất báo cáo kinh doanh bán hàng riêng.