Tiếng Việt

20-8 · Y tế, dược phẩm và thiết bị y tế

Đơn xin Giấy phép Sản xuất Dược phẩm (Bao gồm Giấy phép Cơ sở có điều kiện)

Bất kỳ ai có ý định sản xuất dược phẩm dưới hình thức kinh doanh đều phải đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất theo Nghị định thi hành về Tiêu chuẩn Cơ sở vật chất dành cho Nhà sản xuất và Nhà nhập khẩu Dược phẩm theo Điều 31(1) của Đạo luật Dược phẩm, và phải được Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm khu vực có thẩm quyền đối với địa điểm sản xuất cấp giấy phép sản xuất. Các yêu cầu về cơ sở vật chất bao gồm khu vực làm việc, phòng thí nghiệm kiểm nghiệm, khu vực lưu kho và các thiết bị cần thiết để sản xuất và kiểm soát chất lượng, và mỗi địa điểm phải có dược sĩ hoặc dược sĩ thảo dược làm quản lý sản xuất (Điều 36). Những người thuộc trường hợp bị cấm theo Điều 5, hoặc những người bị thu hồi giấy phép sản xuất chưa đầy 1 năm thì không thể được cấp phép (Điều 31(8)); nếu nhà máy vẫn đang trong quá trình xây dựng, có thể yêu cầu giấy phép cơ sở có điều kiện theo Điều 35(1). Vì giấy phép chỉ áp dụng cho địa điểm sản xuất, nên mỗi sản phẩm muốn bán ra đều cần phải có phê duyệt sản phẩm hoặc thông báo sản phẩm riêng biệt.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#Đơn xin Giấy phép Sản xuất Dược phẩm (Bao gồm Giấy phép Cơ sở có điều kiện)#Kiểm tra chính thức#20-8
01

Quy trình

Quy trình

  1. 01

    Xác nhận loại giấy phép: nếu tự vận hành cơ sở của mình thì cần giấy phép sản xuất, nếu chỉ sản xuất bán dược phẩm không kê đơn (quasi-drugs) thì chỉ cần báo cáo sản xuất, và nếu bán sản phẩm do nhà sản xuất khác làm ra thì cần báo cáo nhà phân phối gia công. Hãy kiểm tra các trường hợp bị cấm theo Điều 5 và xem đã đủ 1 năm kể từ khi bị thu hồi giấy phép hay chưa.

  2. 02

    Xem xét cơ sở vật chất tại địa điểm: sắp xếp sơ đồ mặt bằng và danh sách thiết bị hiển thị khu vực làm việc, phòng thí nghiệm kiểm nghiệm, khu vực lưu kho, cũng như thiết bị sản xuất và kiểm soát chất lượng theo yêu cầu tại Điều 3 của Nghị định Tiêu chuẩn Cơ sở vật chất. Cơ sở vật chất cho các sản phẩm khác chỉ có thể thay thế nếu đáp ứng các tiêu chuẩn tương tự và không gây rủi ro nhiễm chéo.

  3. 03

    Bổ nhiệm quản lý sản xuất: chỉ định một dược sĩ hoặc dược sĩ thảo dược cho mỗi cơ sở và chuẩn bị các hồ sơ cấp phép. Đối với các sản phẩm sinh học, bác sĩ hoặc chuyên gia vi khuẩn học được Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt có thể quản lý sản xuất, trong trường hợp đó phải đính kèm giấy chứng nhận phê duyệt quản lý.

  4. 04

    Nộp đơn đăng ký: nộp đơn đăng ký (Mẫu số 1 của Quy tắc thi hành về An toàn Dược phẩm) cùng với giấy khám sức khỏe của người đăng ký và các tài liệu về trình độ chuyên môn của người quản lý cho Văn phòng Khu vực, và thanh toán lệ phí theo thông báo của MFDS. Nếu nhà máy chưa hoàn thành, hãy nộp đơn xin cấp phép cơ sở có điều kiện trên cùng một mẫu đơn kèm theo bằng chứng về quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng đất hoặc tòa nhà.

  5. 05

    Bổ sung, kiểm tra và cấp phép: phản hồi các yêu cầu bổ sung và kiểm tra tại chỗ, sau đó nhận giấy phép sản xuất (Mẫu số 9). Theo giấy phép cơ sở có điều kiện, hãy thông báo cho Văn phòng Khu vực sau khi hoàn tất các cơ sở; văn phòng sẽ kiểm tra việc hoàn thành trong vòng 20 ngày kể từ ngày thông báo.

02

Nơi và cách nộp

Nơi và cách nộp

Nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc trực tuyến thông qua dịch vụ dân sự điện tử Nedrug cho Văn phòng Khu vực An toàn Thực phẩm và Dược phẩm có thẩm quyền đối với địa điểm sản xuất.

Hãy xác nhận cơ quan tiếp nhận, thẩm quyền và hình thức trực tuyến mới nhất trên trang chính thức.

Kiểm tra chính thức
Cơ quan xử lý thực tếCơ quan hoặc dịch vụ chính thức của Hàn Quốc
Cơ quan phụ trách chế độ và chính sáchMinistry of Food and Drug Safety
Đường dẫn trực tuyếnCơ quan hoặc dịch vụ chính thức của Hàn Quốc
03

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Xác nhận thời hạn và bước tiếp theo theo thông báo, ngày nộp và yêu cầu bổ sung hồ sơ.Kiểm tra chính thức
04

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản0 / 7

Chỉ riêng giấy phép sản xuất không cho phép bạn sản xuất và bán dược phẩm nếu không có sự phê duyệt hoặc thông báo sản phẩm, vì vậy hãy lên kế hoạch phê duyệt hoặc thông báo sản phẩm đầu tiên cùng với đơn đăng ký giấy phép để tránh làm chậm trễ hoạt động.

Hướng dẫn phạm vi công việc

Hướng dẫn phạm vi công việc

Văn phòng đại lý hành chính Hwang Yunsang soạn thảo, dịch hồ sơ nộp cho cơ quan hành chính, nộp thay và hướng dẫn thủ tục cấp phép·đăng ký·khai báo. Các thủ tục yêu cầu người nộp phải xuất trình trực tiếp, tự nộp hoặc chữ ký điện tử có thể bị hạn chế việc ủy quyền.