Báo cáo kinh doanh sản xuất và báo cáo sản phẩm đối với sản phẩm quasi-drug (chế phẩm làm thơm miệng, v.v.)

Quy trình

Quy trình

1. 01

   Xác nhận tư cách quasi-drug: Dựa trên mục đích sử dụng, công bố về hiệu quả và dạng bào chế, hãy kiểm tra xem sản phẩm có phải là quasi-drug hay không và thuộc nhóm nào, chẳng hạn chế phẩm làm thơm miệng. Đối với sản phẩm nằm ở ranh giới với mỹ phẩm hoặc sản phẩm vệ sinh, cần xem xét đồng thời dạng bào chế và nội dung nhãn.

2. 02

   Phân biệt báo cáo sản phẩm và phê duyệt sản phẩm: Các sản phẩm được ghi trong dược điển, phù hợp với tiêu chuẩn sản xuất chuẩn hoặc thuộc phạm vi tiêu chuẩn và phương pháp thử đã công bố sẽ được báo cáo cho Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm khu vực. Nếu thành phần, hàm lượng hoặc hiệu quả nằm ngoài các tiêu chuẩn này, hãy nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm lên Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm và nộp kèm dữ liệu về an toàn và hiệu quả.

3. 03

   Đảm bảo cơ sở vật chất và người quản lý sản xuất: Trang bị khu vực làm việc, phòng kiểm nghiệm, khu vực lưu trữ cùng các cơ sở vật chất và dụng cụ cần thiết cho sản xuất và kiểm soát chất lượng. Nếu việc sản xuất hoặc kiểm nghiệm được ủy thác cho nhà sản xuất khác, có thể lược bỏ các cơ sở vật chất liên quan; cơ sở sản xuất sản phẩm làm thơm miệng phải có dược sĩ hoặc dược sĩ đông y là người quản lý sản xuất.

4. 04

   Nộp báo cáo kinh doanh và hồ sơ sản phẩm: Đính kèm giấy khám sức khỏe của người đại diện và hồ sơ chứng nhận trình độ của người quản lý sản xuất vào báo cáo kinh doanh sản xuất sản phẩm quasi-drug, nộp cho Cục An toàn Thực phẩm và Dược phẩm khu vực có thẩm quyền thông qua Cổng thông tin An toàn Dược phẩm (nedrug), đồng thời nộp báo cáo sản phẩm hoặc đơn xin phê duyệt sản phẩm cho ít nhất một sản phẩm.

5. 05

   Phản hồi yêu cầu bổ sung hồ sơ: Nếu số lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm, hoặc nội dung công bố hiệu quả không phù hợp với tiêu chí báo cáo hoặc dữ liệu chứng minh, cơ quan sẽ gửi yêu cầu bổ sung. Cần sắp xếp lại bảng đối chiếu, kết quả kiểm nghiệm và căn cứ về công thức bào chế rồi nộp lại trong thời hạn quy định.

6. 06

   Thay đổi sau khi báo cáo và ghi nhãn: Báo cáo các thay đổi về địa điểm cơ sở sản xuất, người quản lý sản xuất hoặc các chi tiết sản phẩm đã báo cáo. Trước khi xuất hàng, hãy kiểm tra để bảo đảm nhãn trên bao bì, hộp đựng và nội dung quảng cáo không vượt quá hiệu quả đã báo cáo.

Nơi và cách nộp

Nơi và cách nộp

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ đăng ký kinh doanh sản xuất sản phẩm làm thơm miệng chỉ được tiếp nhận khi có người quản lý sản xuất là dược sĩ hoặc dược sĩ đông y, vì vậy hãy xác nhận việc tuyển dụng người quản lý sản xuất trước khi bắt đầu xây dựng cơ sở vật chất hoặc đặt mua nguyên liệu.