Giấy phép thành lập và gia hạn Ngân hàng mô (Nhập khẩu và xử lý mô người)

Quy trình

Quy trình

1. 01

   Quyết định loại hình và phạm vi công việc: chọn loại hình đăng ký trong số các cơ sở y tế, pháp nhân phi lợi nhuận, đơn vị xử lý mô và đơn vị nhập khẩu mô, đồng thời chọn các công việc sẽ thực hiện (thu thập, lưu trữ, xử lý, nhập khẩu, bảo quản, phân phối) và các loại mô được xử lý. Đơn vị xử lý mô và nhập khẩu mô không được thực hiện việc hiến tặng hoặc thu thập.

2. 02

   Kiểm tra cơ sở vật chất và thiết bị theo tiêu chuẩn: đơn vị xử lý mô cần có phòng xử lý mô, phòng xét nghiệm chẩn đoán, phòng lưu trữ mô và phòng lưu trữ hồ sơ; đơn vị nhập khẩu mô cần có phòng xét nghiệm chẩn đoán, phòng lưu trữ mô và phòng lưu trữ hồ sơ, mỗi phòng phải được ngăn cách để tránh nhiễm chéo. Nếu việc kiểm nghiệm vi sinh được thuê ngoài tại một cơ sở y tế có đầy đủ thiết bị, các thiết bị kiểm nghiệm liên quan có thể được miễn giảm.

3. 03

   Xác nhận nhân sự: bổ nhiệm ít nhất mỗi vị trí một người gồm: người đứng đầu ngân hàng mô, giám đốc y tế là bác sĩ hoặc nha sĩ, nhân viên xử lý mô, quản lý chất lượng và nhân viên hành chính. Nhân viên xử lý mô cũng có thể kiêm nhiệm nhân viên hành chính, và tại các ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế hoặc pháp nhân phi lợi nhuận, giám đốc y tế cũng có thể kiêm nhiệm vị trí người đứng đầu.

4. 04

   Chuẩn bị hệ thống quản lý chất lượng và quy trình vận hành tiêu chuẩn: tổ chức các SOP phù hợp với loại hình ngân hàng mô, bao gồm vận hành và nhân sự, quản lý cơ sở vật chất và thiết bị, tính phù hợp của việc hiến và cấy ghép, tiếp nhận, giải phóng và phân phối, dán nhãn, mô không phù hợp, thu hồi và tiêu hủy, các biến cố bất lợi và khả năng truy xuất nguồn gốc, hành động khắc phục, đào tạo và tự kiểm tra, cũng như kiểm soát tài liệu và hồ sơ. Đối với đơn vị nhập khẩu bao gồm cả quản lý nhập khẩu.

5. 05

   Nộp đơn xin cấp phép thành lập và phản hồi yêu cầu bổ sung: nộp đơn xin cấp phép thành lập ngân hàng mô cùng với tình trạng cơ sở vật chất, thiết bị và nhân sự, bản sao giấy phép của giám đốc y tế, các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch hoạt động kinh doanh cho cơ quan khu vực có thẩm quyền, phản hồi các yêu cầu bổ sung và kiểm tra tại chỗ, và nhận giấy phép thành lập ngân hàng mô.

6. 06

   Quản lý phê duyệt nhập khẩu, thay đổi và gia hạn: để nhập khẩu mô, phải được Bộ trưởng Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt nhập khẩu cho từng loại mô và đăng ký nhà sản xuất nước ngoài. Nộp đơn xin phép thay đổi khi có các hạng mục chính thay đổi, và nộp đơn xin gia hạn ít nhất 60 ngày trước khi hết hạn cùng với bản gốc giấy phép và hồ sơ chế biến mô hoặc nhập khẩu trong 3 năm trước đó.

Nơi và cách nộp

Nơi và cách nộp

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản

Việc gia hạn phải được nộp ít nhất 60 ngày trước khi hết hạn, và việc gia hạn có thể bị từ chối nếu không có hoạt động trong 3 năm trước đó, vì vậy hãy sắp xếp hồ sơ chế biến và nhập khẩu hàng năm và ghi chú thời hạn nộp hồ sơ vào lịch trình của bạn.