Giấy phép kinh doanh nhập khẩu thiết bị y tế thú y và phê duyệt sản phẩm (hồ sơ kỹ thuật và giấy tờ của nước sản xuất đã được công chứng)

Quy trình

Quy trình

1. 01

   Kiểm tra mục đích sử dụng cho động vật và cấp độ: Xác nhận sản phẩm chỉ được dùng trên động vật để chẩn đoán, điều trị, chỉnh sửa thương tật, kiểm tra hoặc thay thế cấu trúc hay chức năng, hoặc kiểm soát thai kỳ, sau đó tìm cấp độ của sản phẩm (từ 1 đến 4) trong bảng phân loại sản phẩm do người đứng đầu QIA công bố. Nếu sản phẩm cũng được dùng cho người thì thuộc thẩm quyền của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm, vì vậy hãy làm rõ mục đích sử dụng dự kiến trước.

2. 02

   Xác định lộ trình phê duyệt hoặc khai báo: Sản phẩm cấp 2, 3 và 4, cũng như sản phẩm cấp 1 không tương đương về cơ bản với sản phẩm đã được phê duyệt hoặc đã khai báo, cần có phê duyệt nhập khẩu; sản phẩm cấp 1 tương đương về cơ bản được xử lý bằng khai báo nhập khẩu. Lộ trình này quyết định việc áp dụng Mẫu đính kèm số 5-2 hay số 5-4 và các tài liệu đính kèm nào.

3. 03

   Chuẩn bị hồ sơ giấy phép kinh doanh nhập khẩu: Chuẩn bị đơn đề nghị theo Mẫu đính kèm số 13-2, bản mô tả cơ sở vật chất và thiết bị cần thiết cho việc nhập khẩu và kiểm soát chất lượng, cùng hai giấy chứng nhận của bác sĩ đối với người đại diện là cá nhân (cấp trong vòng 6 tháng), và đính kèm đơn đề nghị phê duyệt nhập khẩu hoặc khai báo nhập khẩu cho ít nhất một sản phẩm. Đối với pháp nhân, công chức phụ trách hồ sơ sẽ kiểm tra đăng ký pháp nhân thông qua dữ liệu dùng chung của chính phủ.

4. 04

   Đối chiếu hồ sơ sản phẩm và hồ sơ của nước sản xuất: Kiểm tra tên sản phẩm, mẫu mã, cấp độ, nguyên liệu, mục đích sử dụng, hướng dẫn sử dụng và tiêu chuẩn thử nghiệm có thống nhất giữa đơn đề nghị, tài liệu kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhận sản xuất và giấy chứng nhận bán hàng hay không. Xác nhận cả hai giấy chứng nhận được cấp trong vòng 2 năm kể từ ngày nộp đơn, và chuẩn bị trước bản gốc đã công chứng từ nước sản xuất khi có yêu cầu.

5. 05

   Nộp cho QIA và phản hồi yêu cầu bổ sung: Sau khi bạn nộp đơn và các tài liệu đính kèm, QIA sẽ xem xét hồ sơ và tài liệu kỹ thuật. Thời gian xử lý là 10 ngày đối với giấy phép kinh doanh nhập khẩu và khai báo nhập khẩu, và từ 10 đến 80 ngày đối với phê duyệt nhập khẩu tùy theo phạm vi xem xét. Nếu có yêu cầu bổ sung, hãy nộp tài liệu bổ sung trong thời hạn quy định.

6. 06

   Nhận giấy phép và chuẩn bị thông quan: Nếu thủ trưởng QIA nhận thấy đơn đề nghị hợp lệ, giấy phép kinh doanh nhập khẩu sẽ được cấp. Khi nhập khẩu, bạn phải tuân thủ hướng dẫn nhập khẩu và xuất khẩu thuốc thú y, v.v. và nộp báo cáo trước thông quan tiêu chuẩn bằng chứng từ thương mại điện tử cùng các giấy tờ do thủ trưởng QIA chỉ định, vì vậy hãy xác nhận các giấy tờ cần thiết trước khi vận chuyển hàng.

Nơi và cách nộp

Nơi và cách nộp

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Thời hạn và lưu ý thủ tục

Hồ sơ cơ bản

Hồ sơ cơ bản

Nếu giấy chứng nhận sản xuất hoặc giấy chứng nhận bán hàng được cấp trước ngày nộp hồ sơ hơn 2 năm, hoặc tên sản phẩm hay kiểu máy khác với tài liệu kỹ thuật, yêu cầu bổ sung hồ sơ sẽ làm chậm quá trình xử lý và có thể phải lấy lại các giấy tờ công chứng từ nước sản xuất.