الإجراءات
الإجراءات
- 01
تأكد من وسيط مراجعة الهدف: تحقق مما إذا كان الإعلان يظهر على التلفزيون أو الراديو، أو في الصحف اليومية أو الأسبوعية العامة، أو الصحف الإلكترونية أو المجلات، أو على اللافتات، أو الملصقات، أو المنشورات، أو في وسائل النقل أو المركبات، أو على اللوحات الإلكترونية. كما تشمل التغطية الوسائط الإلكترونية (بما في ذلك التطبيقات) التي يديرها بائعو الطلبات البريدية أو الوسطاء، ووسائل التواصل الاجتماعي التي يتجاوز متوسط مستخدميها اليومي 100,000 مستخدم خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من العام السابق، لذا قرر أولاً ما إذا كانت صفحات المنتجات في الأسواق المفتوحة والمتاجر الخاصة تندرج ضمن ذلك.
- 02
تحقق من الاستثناءات: قد تُستثنى الإعلانات المكونة فقط من محتوى مسموح به أو معتمد أو مُبلغ عنه، والإعلانات بلغات أجنبية للأجهزة المخصصة للتصدير فقط، والإعلانات بلغات أجنبية المطابقة للمحتوى الذي تمت مراجعته بالفعل، وكذلك الإعلانات المهنية الموجهة للكوادر الطبية، ومؤسسي المؤسسات الطبية، والفنيين الطبيين، ومديري المعلومات الصحية، وفنيي البصريات. إن وجود تعبير واحد خارج النطاق المسموح به يلغي الاستثناء، لذا قارن النص سطرًا بسطر.
- 03
افرز التعبيرات المحظورة ونظم الأدلة: بموجب الملحق رقم 7 من القاعدة التنفيذية، تُحظر الإعلانات التي تدعي فعالية غير مسموح بها، أو تنفي جميع الآثار الجانبية، أو تستخدم شهادات العملاء، أو تستخدم مصطلحات مطلقة مثل "الأفضل" أو "الأعلى"، أو تعرض مقارنات قبل وبعد، أو تستشهد بتوصيات الأطباء أو الأساتذة، أو تسيء إلى المنتجات الأخرى. قارن النص والترجمة والشرح المرئي والتعليق الصوتي للفيديوهات، أو النص والصور لصفحات المنتجات، مع الاستخدام المقصود في التصريح، وأرفق بند التصريح أو البيانات الاختبارية الداعمة لكل تعبير.
- 04
التقديم إلى هيئة المراجعة ذاتية التنظيم: تتبع المراجعة المعايير والطرق والإجراءات التي وضعتها الهيئة المُبلغ عنها إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء، كما يتم تحديد الرسوم من قبل تلك الهيئة. قدم نموذج طلب الهيئة مع مسودة الإعلان، ونسخة من تصريح المنتج، وتعليمات الاستخدام، والبيانات الداعمة. بمجرد الموافقة، يمكنك الإعلان وفقًا لما تمت مراجعته لمدة 3 سنوات من تاريخ الموافقة.
- 05
تحقق من النتيجة واطلب إعادة المراجعة أو الاعتراض: إذا كنت غير موافق على النتيجة، اطلب إعادة المراجعة من هيئة المراجعة خلال 30 يومًا من الإخطار، مع ذكر الغرض والأسباب؛ يجب على الهيئة الإبلاغ عن النتيجة في غضون 10 أيام من الطلب. إذا كنت لا تزال غير موافق، قدم نموذج الاعتراض (نموذج رقم 38-2) إلى وزير سلامة الغذاء والدواء في غضون 30 يومًا من الإخطار؛ فترة المعالجة هي 30 يومًا من تاريخ الاستلام.
- 06
إدارة التغييرات والتجديد بعد الموافقة: يتطلب تغيير المحتوى المعتمد مراجعة جديدة ما لم يكن التغيير طفيفاً، مثل تعديل الصياغة أو التنسيق دون تغيير المحتوى، أو المراجعة لتتوافق مع تصريح أو شهادة أو تقرير تم تغييره. للاستمرار في الإعلان بعد انتهاء الصلاحية لمدة 3 سنوات، يرجى تقديم طلب جديد قبل 6 أشهر من تاريخ الانتهاء، لذا يرجى تحديد تاريخ مرور عامين و6 أشهر بعد الموافقة في تقويمك.
مسار التقديم
مسار التقديم
يرجى تأكيد جهة الاستلام والاختصاص وخيار التقديم الإلكتروني من الموقع الرسمي.
تحقق رسميالمهل وملاحظات الإجراء
المهل وملاحظات الإجراء
المستندات الأساسية
المستندات الأساسية
حتى التغيير الطفيف في الصياغة أو المرئيات بعد المراجعة يجعل الإعلان يختلف عن المحتوى الذي تمت مراجعته وينتهك المادة 24(2) من قانون الأجهزة الطبية ما لم يكن تغييراً طفيفاً، لذا يرجى التأكد في كل مرة من أن التعديل يظل في مستوى الصياغة فقط.
نطاق الخدمات المقدمة
نطاق الخدمات المقدمة
يتولى مكتب الوكيل الإداري هوانغ يون سانغ إعداد المستندات المقدَّمة للجهات الإدارية وترجمتها وتقديمها نيابةً عن الموكل، ويرشد إلى إجراءات التراخيص والتقديمات والإخطارات. قد تكون هناك قيود على التوكيل في القضايا التي تتطلب حضور الموكل شخصيًا أو تقديم الطلب بنفسه أو التوقيع الإلكتروني الخاص به.