الإجراءات
الإجراءات
- 01
تصنيف النشاط: يتطلب شراء وبيع أو تأجير الأجهزة الطبية المتداولة بالفعل في Korea تقديم إخطار بنشاط البيع (التأجير) إلى المدينة أو المقاطعة أو الحي. ويتطلب استيراد المنتجات الأجنبية ترخيص نشاط استيراد من المكتب الإقليمي لسلامة الأغذية والأدوية، ويتطلب التصنيع ترخيص نشاط تصنيع، لذا احسم هيكل النشاط أولاً.
- 02
التحقق من الإعفاءات: لا يلزم إخطار بنشاط البيع عندما يبيع المصنّع أو المستورد منتجاته الخاصة إلى المتعاملين بالأجهزة الطبية مثل المؤسسات الطبية أو البائعين، ولا لمشغّلي الصيدليات وتجار الأدوية بالجملة، ولا عند بيع الواقيات الذكرية فقط أو أجهزة قياس سكر الدم المدمجة مع الهواتف المحمولة أو الأجهزة المنزلية.
- 03
تجهيز مكان العمل والتخزين: يُقدَّم الإخطار عن كل مكان عمل، وإذا كان البيع يتم عبر التجارة الإلكترونية أو الطلب بالبريد فقط، فيجوز استخدام مبنى سكني أو مركز احتضان للشركات الناشئة كمكان عمل. وإذا كانت لديك منطقة تخزين، فيجب أن تستوفي معايير مرافق ممارسات التوريد الجيدة، مثل إبقاء المنتجات مرفوعة عن الأرض، والحفاظ على درجة الحرارة والرطوبة، وتركيب معدات مكافحة الآفات ومعدات إطفاء الحريق.
- 04
تقديم الإخطار والحصول على الشهادة: قدِّم إخطار نشاط بيع (تأجير) الأجهزة عبر Government24 أو إلى مركز الصحة العامة المختص، وسيتم إبلاغك خلال 3 أيام بما إذا كان قد قُبل. وبعد القبول تُصدر شهادة الإخطار، وبالنسبة إلى الشركات تتحقق الجهة المختصة من السجل التجاري للشركة عبر المعلومات الإدارية المشتركة.
- 05
التقدم بطلب للحصول على ترخيص نشاط الاستيراد (في حال الاستيراد): أرفق بالطلب الشهادة الطبية للممثل (غير مطلوبة للشركات) ووثائق مؤهل مدير الجودة وتوظيفه، وقدِّمه إلى المكتب الإقليمي لسلامة الغذاء والدواء المختص بمقر نشاط الاستيراد. ويُقدَّم طلب الموافقة على استيراد المنتج إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء، ويُقدَّم طلب اعتماد الاستيراد أو إخطار الاستيراد إلى المعهد الوطني لمعلومات سلامة الأجهزة الطبية بالتوازي.
- 06
الامتثال التشغيلي وإخطارات التغيير: عيِّن شخصًا مسؤولًا، واحتفظ بسجل المرافق والمعدات وسجل الشحنات وسجل معالجة الشكاوى لمدة سنتين، ونفِّذ تدريبًا داخليًا مرة واحدة على الأقل كل ربع سنة بإجمالي 12 ساعة في السنة. وقدِّم إخطار تغيير عند تغيّر البيانات المُخطَر بها، وفي حال الانتقال الذي يغيّر الاختصاص، قدِّم الإخطار إلى المدينة أو المحافظة أو الحي التابع له الموقع الجديد.
مسار التقديم
مسار التقديم
يرجى تأكيد جهة الاستلام والاختصاص وخيار التقديم الإلكتروني من الموقع الرسمي.
تحقق رسميالمهل وملاحظات الإجراء
المهل وملاحظات الإجراء
المستندات الأساسية
المستندات الأساسية
لا يُعفى المستورد من الإبلاغ عن نشاط البيع إلا عند بيع منتجاته المستوردة إلى متعاملين في الأجهزة الطبية، ولذلك يجب إتمام إبلاغ مستقل عن نشاط البيع قبل البيع مباشرةً إلى المستهلكين أو عرض المنتجات في متجر إلكتروني.
نطاق الخدمات المقدمة
نطاق الخدمات المقدمة
يتولى مكتب الوكيل الإداري هوانغ يون سانغ إعداد المستندات المقدَّمة للجهات الإدارية وترجمتها وتقديمها نيابةً عن الموكل، ويرشد إلى إجراءات التراخيص والتقديمات والإخطارات. قد تكون هناك قيود على التوكيل في القضايا التي تتطلب حضور الموكل شخصيًا أو تقديم الطلب بنفسه أو التوقيع الإلكتروني الخاص به.