الإجراءات
الإجراءات
- 01
تأكد من نوع التصريح: يتطلب تشغيل موقعك الخاص تصريح تصنيع، بينما يتطلب تصنيع الأدوية شبه الطبية فقط إخطار تصنيع، ويتطلب بيع المنتجات التي صنعها مصنع آخر إخطار موزع تصنيع تعاقدي. تحقق من حالات عدم الأهلية في المادة 5 وما إذا كانت قد مرت سنة واحدة منذ أي إلغاء.
- 02
مراجعة مرافق الموقع: قم بتنظيم المخططات الأرضية وقوائم المعدات التي توضح منطقة العمل، ومختبر الاختبار، ومنطقة التخزين، ومعدات التصنيع ومراقبة الجودة المطلوبة بموجب المادة 3 من مرسوم معايير المنشآت. قد تُستخدم مرافق لمنتجات أخرى كبديل فقط إذا كانت تستوفي نفس المعايير ولا تشكل خطرًا للتلوث الخلطي.
- 03
تعيين مدير تصنيع: تعيين صيدلي أو صيدلي أعشاب في كل موقع وإعداد وثائق الترخيص. بالنسبة للمنتجات البيولوجية، يجوز لطبيب أو أخصائي علم البكتيريا المعتمد من قبل وزير سلامة الغذاء والدواء إدارة التصنيع، وفي هذه الحالة يتم إرفاق شهادة اعتماد المدير.
- 04
تقديم الطلب: تقديم الطلب (النموذج رقم 1 من القواعد التنفيذية لسلامة الأدوية) مع الشهادة الطبية لمقدم الطلب ووثائق مؤهلات المدير إلى المكتب الإقليمي، ودفع الرسوم التي تحددها إخطارات وزارة سلامة الغذاء والدواء. إذا لم تكتمل المنشأة بعد، يتم التقدم بطلب للحصول على تصريح منشأة مشروط باستخدام نفس النموذج مع إثبات ملكية أو حق استخدام الأرض أو المبنى.
- 05
المكملات، التفتيش، وإصدار التصريح: الاستجابة لطلبات الاستكمال والتفتيش الميداني، ثم استلام شهادة تصريح التصنيع (النموذج رقم 9). بموجب تصريح منشأة مشروط، يجب إخطار المكتب الإقليمي بمجرد اكتمال المرافق؛ حيث يقوم المكتب بالتحقق من الاستيفاء خلال 20 يومًا من تاريخ الإخطار.
مسار التقديم
مسار التقديم
يرجى تأكيد جهة الاستلام والاختصاص وخيار التقديم الإلكتروني من الموقع الرسمي.
تحقق رسميالمهل وملاحظات الإجراء
المهل وملاحظات الإجراء
المستندات الأساسية
المستندات الأساسية
تصريح التصنيع وحده لا يسمح لك بصنع وبيع الأدوية دون الموافقة على المنتج أو الإخطار عنه، لذا يرجى جدولة الموافقة على المنتج الأول أو الإخطار عنه بالتزامن مع طلب التصريح لتجنب تأخير العمليات.
نطاق الخدمات المقدمة
نطاق الخدمات المقدمة
يتولى مكتب الوكيل الإداري هوانغ يون سانغ إعداد المستندات المقدَّمة للجهات الإدارية وترجمتها وتقديمها نيابةً عن الموكل، ويرشد إلى إجراءات التراخيص والتقديمات والإخطارات. قد تكون هناك قيود على التوكيل في القضايا التي تتطلب حضور الموكل شخصيًا أو تقديم الطلب بنفسه أو التوقيع الإلكتروني الخاص به.