الإجراءات
الإجراءات
- 01
التحقق من صفة شبه الدواء: تحقق، استنادًا إلى الاستخدام المقصود وادعاءات الفعالية والتركيبة، مما إذا كان المنتج شبه دواء وإلى أي فئة ينتمي، مثل معطرات الفم. وبالنسبة إلى المنتجات الواقعة على الحد الفاصل مع مستحضرات التجميل أو المنتجات الصحية، يجب مراجعة التركيبة ونص الملصق معًا.
- 02
التمييز بين الإبلاغ عن المنتج وموافقة المنتج: تُبلَّغ إلى المكتب الإقليمي لسلامة الغذاء والدواء المنتجات المدرجة في المراجع الرسمية، أو المطابقة لمعايير التصنيع القياسية، أو المشمولة بمعايير وطرق اختبار معلنة. وإذا كانت المكونات أو التركيز أو الفعالية خارج ذلك، فيجب التقدم بطلب موافقة على المنتج إلى وزارة سلامة الغذاء والدواء وتقديم بيانات السلامة والفعالية.
- 03
توفير المرافق وتعيين مسؤول التصنيع: تجهيز منطقة العمل وغرفة الاختبار ومنطقة التخزين والمرافق والأدوات اللازمة للتصنيع ومراقبة الجودة. وإذا أُسند التصنيع أو الاختبار إلى جهة تصنيع أخرى، فيجوز الاستغناء عن المرافق ذات الصلة، ويجب أن يكون مسؤول التصنيع في موقع تصنيع معطّرات الفم صيدلانيًا أو صيدلانيًا للأعشاب.
- 04
تقديم إشعار النشاط التجاري ومستندات المنتج: إرفاق الشهادة الطبية للممثل ومستندات مؤهلات مسؤول التصنيع بإشعار نشاط تصنيع شبه الأدوية، وتقديمه إلى المكتب الإقليمي لسلامة الغذاء والدواء المختص عبر بوابة سلامة الدواء (nedrug)، مع تقديم إشعار منتج أو طلب موافقة على منتج واحد على الأقل في الوقت نفسه.
- 05
الاستجابة لطلبات استكمال المستندات: إذا لم تتطابق كميات المواد الخام أو المعايير وطرق الاختبار أو صياغة الفعالية مع معايير الإشعار أو البيانات الداعمة، يُصدر طلب استكمال. أعدّ تنظيم جداول المقارنة ونتائج الاختبار وأدلة التركيبة وأعد تقديمها خلال المهلة المحددة.
- 06
التغييرات بعد الإشعار ووضع الملصقات: الإبلاغ عن التغييرات في موقع التصنيع أو مسؤول التصنيع أو تفاصيل المنتج المبلّغ عنه. وقبل الشحن، تحقق من أن ملصقات الحاويات والعبوات وصياغة الإعلانات لا تتجاوز الفعالية المبلّغ عنها.
مسار التقديم
مسار التقديم
يرجى تأكيد جهة الاستلام والاختصاص وخيار التقديم الإلكتروني من الموقع الرسمي.
تحقق رسميالمهل وملاحظات الإجراء
المهل وملاحظات الإجراء
المستندات الأساسية
المستندات الأساسية
لا يُقبل الإبلاغ عن نشاط تصنيع معطّرات الفم إلا إذا كان هناك مدير تصنيع من الصيادلة أو صيادلة الأعشاب، لذا تأكد من تعيين مدير التصنيع قبل البدء في إنشاء المنشأة أو طلب المواد الخام.
نطاق الخدمات المقدمة
نطاق الخدمات المقدمة
يتولى مكتب الوكيل الإداري هوانغ يون سانغ إعداد المستندات المقدَّمة للجهات الإدارية وترجمتها وتقديمها نيابةً عن الموكل، ويرشد إلى إجراءات التراخيص والتقديمات والإخطارات. قد تكون هناك قيود على التوكيل في القضايا التي تتطلب حضور الموكل شخصيًا أو تقديم الطلب بنفسه أو التوقيع الإلكتروني الخاص به.