الإجراءات
الإجراءات
- 01
تحديد نوع ونطاق العمل: اختر نوع الطلب من بين مؤسسة طبية، أو مؤسسة غير ربحية، أو معالج أنسجة، أو مستورد أنسجة، وحدد الأعمال المراد القيام بها (الحصول على الأنسجة، التخزين، المعالجة، الاستيراد، الاحتفاظ، التوزيع) وأنواع الأنسجة التي يتم التعامل معها. لا يمكن لمعالجي الأنسجة والمستوردين القيام بعمليات التبرع أو الحصول على الأنسجة.
- 02
التحقق من المرافق والمعدات وفقاً للمعايير: يحتاج معالجو الأنسجة إلى غرفة معالجة أنسجة، ومختبر تشخيصي، وغرفة تخزين أنسجة، وغرفة سجلات؛ ويحتاج مستوردو الأنسجة إلى مختبر تشخيصي، وغرفة تخزين أنسجة، وغرفة سجلات، على أن تكون كل منها مقسمة لمنع التلوث الخلطي. إذا تم إسناد الاختبارات الميكروبيولوجية إلى مؤسسة طبية مجهزة، يجوز الاستغناء عن معدات الاختبار ذات الصلة.
- 03
تأكيد التوظيف: تعيين شخص واحد على الأقل لكل من رئيس بنك الأنسجة، والمدير الطبي (طبيب بشري أو طبيب أسنان)، ومعالج أنسجة، ومدير جودة، وموظف إداري. يجوز لمعالج الأنسجة أن يعمل أيضاً كموظف إداري، وفي المؤسسات الطبية أو بنوك الأنسجة غير الربحية، يجوز للمدير الطبي أن يعمل أيضاً رئيساً للبنك.
- 04
إعداد نظام إدارة الجودة وإجراءات التشغيل القياسية: تنظيم إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) المناسبة لنوع البنك لتشمل العمليات وتوظيف الموظفين، وإدارة المرافق والمعدات، وملاءمة التبرع وزراعة الأعضاء، والاستلام والتسليم والتوزيع، ووضع الملصقات، والأنسجة غير المطابقة للمواصفات، والاستدعاء والتخلص، والأحداث الضائرة وتتبع الأثر، والإجراءات التصحيحية، والتدريب والتفتيش الذاتي، والتحكم في الوثائق والسجلات. وتشمل المستوردون إدارة الاستيراد.
- 05
تقديم طلب تصريح التأسيس والرد على طلبات الاستكمال: تقديم طلب تصريح تأسيس بنك الأنسجة مع حالة المرافق والمعدات والتوظيف، ونسخة من رخصة المدير الطبي، ووثائق نظام إدارة الجودة، وخطة التشغيل التجاري إلى المكتب الإقليمي المختص، والرد على طلبات الاستكمال وعمليات التفتيش الميداني، واستلام شهادة تصريح تأسيس بنك الأنسجة.
- 06
إدارة موافقات التغيير وتجديد الترخيص: لاستيراد الأنسجة، يجب الحصول على موافقة الاستيراد من وزير سلامة الأغذية والدواء لكل نوع من الأنسجة وتسجيل المصنع الأجنبي. يتم تقديم طلب تصريح تغيير عند تغيير العناصر الأساسية، ويجب تقديم طلب التجديد قبل 60 يومًا على الأقل من تاريخ الانتهاء مع تقديم شهادة التصريح الأصلية وسجلات معالجة الأنسجة أو الاستيراد للسنوات الثلاث الماضية.
مسار التقديم
مسار التقديم
يرجى تأكيد جهة الاستلام والاختصاص وخيار التقديم الإلكتروني من الموقع الرسمي.
تحقق رسميالمهل وملاحظات الإجراء
المهل وملاحظات الإجراء
المستندات الأساسية
المستندات الأساسية
يجب تقديم طلب التجديد قبل 60 يومًا على الأقل من تاريخ الانتهاء، وقد يتم رفض التجديد في حال عدم وجود نشاط خلال السنوات الثلاث الماضية، لذا يرجى تنظيم سجلات المعالجة والاستيراد سنويًا ووضع الموعد النهائي للتقديم في جدول مواعيدكم.
نطاق الخدمات المقدمة
نطاق الخدمات المقدمة
يتولى مكتب الوكيل الإداري هوانغ يون سانغ إعداد المستندات المقدَّمة للجهات الإدارية وترجمتها وتقديمها نيابةً عن الموكل، ويرشد إلى إجراءات التراخيص والتقديمات والإخطارات. قد تكون هناك قيود على التوكيل في القضايا التي تتطلب حضور الموكل شخصيًا أو تقديم الطلب بنفسه أو التوقيع الإلكتروني الخاص به.