22-1 · الأدوية والأجهزة البيطرية

ترخيص نشاط استيراد الأجهزة الطبية البيطرية والموافقة على المنتج (الوثائق الفنية ووثائق بلد التصنيع الموثقة)

تخضع الأجهزة الطبية المستخدمة للحيوانات فقط لوزارة الزراعة والأغذية والشؤون الريفية بموجب المادة 46 من قانون الأجهزة الطبية، وبموجب المادة 2-2 (2) من قواعد التعامل مع الأدوية البيطرية وما إليها، تتولى وكالة الحجر الصحي للحيوانات والنباتات (QIA) شؤون تصنيعها واستيرادها وبيعها. وللاستيراد، بموجب المادة 19-2 من القواعد نفسها، تقدّم إلى رئيس QIA طلب ترخيص نشاط الاستيراد (الملحق، النموذج رقم 13-2) مع مواصفات المرافق والمعدات وطلب موافقة استيراد أو تقرير استيراد لمنتج واحد على الأقل. يحتاج كل منتج إلى موافقة استيراد أو تقرير استيراد بحسب درجته، وتتطلب المنتجات الخاضعة للموافقة الوثيقة الفنية وتقرير اختبار وشهادة تصنيع صادرة عن حكومة بلد المنشأ وشهادة بيع صادرة عن حكومة البلد الذي تم فيه الترخيص أو التسجيل، على أن تكون كلتاهما صادرة خلال سنتين من تاريخ الطلب. ويجب على الممثل الفردي أيضًا تقديم شهادات أطباء تفيد بأنه غير مصاب بمرض عقلي ولا مدمن مخدرات، صادرة خلال 6 أشهر؛ وتُعفى الشركات من ذلك.

HWANG YUNSANG ADMINISTRATIVE OFFICESONGDO · 37.3892° N / 126.6439° E
#ترخيص نشاط استيراد الأجهزة الطبية البيطرية والموافقة على المنتج (الوثائق الفنية ووثائق بلد التصنيع الموثقة)#تحقق رسمي#22-1
01

الإجراءات

الإجراءات

  1. 01

    التحقق من الاستخدام الحيواني والدرجة: تأكد من أن المنتج يُستخدم على الحيوانات فقط لأغراض التشخيص أو العلاج أو تصحيح الإصابات أو الفحص أو استبدال البنية أو الوظيفة أو التحكم بالحمل، ثم حدد درجته (من 1 إلى 4) في تصنيف المنتجات الذي يعلنه رئيس QIA. وإذا كان يُستخدم أيضًا على البشر فإنه يخضع لوزارة سلامة الأغذية والأدوية، لذا وضّح الاستخدام المقصود أولًا.

  2. 02

    تحديد مسار الموافقة أو الإبلاغ: تتطلب المنتجات من الدرجات 2 و3 و4، والمنتجات من الدرجة 1 غير المكافئة جوهريًا لمنتج سبق الموافقة عليه أو الإبلاغ عنه، الحصول على موافقة الاستيراد، بينما تُعالج المنتجات من الدرجة 1 المكافئة جوهريًا بإبلاغ الاستيراد. ويحدد هذا المسار ما إذا كان النموذج الملحق رقم 5-2 أو رقم 5-4 هو المطلوب وما المرفقات المنطبقة.

  3. 03

    إعداد مستندات ترخيص نشاط الاستيراد: قم بتجميع طلب النموذج الملحق رقم 13-2، ومواصفات المنشأة والمعدات اللازمة للاستيراد ومراقبة الجودة، وشهادتين طبيتين من طبيب للممثل الفرد (صادرتين خلال 6 أشهر)، وأرفق طلب موافقة استيراد أو إبلاغ استيراد لمنتج واحد على الأقل. وفي حالة الشركات، يتحقق الموظف المسؤول عن الملف من السجل التجاري للشركة عبر البيانات الحكومية المشتركة.

  4. 04

    التحقق المتبادل من مستندات المنتج وبلد التصنيع: تحقق من تطابق اسم المنتج والطراز والدرجة والمواد والاستخدام المقصود وتعليمات الاستخدام ومعايير الاختبار في الطلب والمستند الفني وتقرير الاختبار وشهادة التصنيع وشهادة البيع. وتأكد من أن كلتا الشهادتين صدرتا خلال سنتين من تاريخ الطلب، واحصل مسبقًا على الأصول الموثقة من بلد التصنيع حيثما كانت مطلوبة.

  5. 05

    التقديم إلى QIA والرد على طلبات استكمال النواقص: بعد تقديم الطلب والمرفقات، تراجع QIA المستندات والمستند الفني. تستغرق المعالجة 10 أيام لترخيص نشاط الاستيراد وإبلاغ الاستيراد، ومن 10 إلى 80 يومًا لموافقة الاستيراد بحسب نطاق المراجعة. وإذا طُلب استكمال النواقص، فقدّم المواد الإضافية خلال المهلة المحددة.

  6. 06

    استلام الترخيص والاستعداد للتخليص الجمركي: إذا وجد رئيس QIA أن الطلب مستوفٍ للشروط، يُصدر ترخيص نشاط الاستيراد. وعند الاستيراد، يجب الالتزام بإرشادات الاستيراد والتصدير للأدوية البيطرية وما شابهها، وتقديم إخطار مسبق قياسي للتخليص الجمركي عبر مستند تجاري إلكتروني مع المستندات التي يحددها رئيس QIA، لذا تأكد من المستندات المطلوبة قبل الشحن.

02

مسار التقديم

مسار التقديم

وكالة الحجر الصحي الحيواني والنباتي (رئيس QIA؛ التقديم إلكترونيًا أو كتابيًا)

يرجى تأكيد جهة الاستلام والاختصاص وخيار التقديم الإلكتروني من الموقع الرسمي.

تحقق رسمي
الجهة المعالجة الفعليةالجهة أو الخدمة الرسمية في كوريا
الجهة المسؤولة عن النظام والسياسةMinistry of Agriculture, Food and Rural Affairs
المسار الإلكترونيتحقق رسمي
03

المهل وملاحظات الإجراء

المهل وملاحظات الإجراء

تحقق من المهلة والخطوات التالية بالاستناد إلى الإشعار وتاريخ التقديم وطلبات استكمال المستندات.تحقق رسمي
04

المستندات الأساسية

المستندات الأساسية

المستندات الأساسية0 / 8

إذا كانت شهادة التصنيع أو البيع قد صدرت قبل أكثر من سنتين من تاريخ الطلب، أو اختلف اسم المنتج أو طرازه عن الوارد في الوثيقة الفنية، فإن طلب استكمال المستندات يؤخر المعالجة، وقد يتعين الحصول على المستندات الموثقة لدى كاتب العدل من بلد التصنيع مرة أخرى.

نطاق الخدمات المقدمة

نطاق الخدمات المقدمة

يتولى مكتب الوكيل الإداري هوانغ يون سانغ إعداد المستندات المقدَّمة للجهات الإدارية وترجمتها وتقديمها نيابةً عن الموكل، ويرشد إلى إجراءات التراخيص والتقديمات والإخطارات. قد تكون هناك قيود على التوكيل في القضايا التي تتطلب حضور الموكل شخصيًا أو تقديم الطلب بنفسه أو التوقيع الإلكتروني الخاص به.